關於 RENEW 研究
RENEW 研究正在評估試驗性研究藥物，以瞭解本藥是否可安全有效地降低骨髓造血細胞分化不良腫瘤/症候群 (MDS) 相關貧血所導致的輸血需求。本試驗至少有 20 次回診，其中一些回診可能在家進行。試驗期間，您將有 3 分之 2 (67%) 的機會接受活性研究藥物，以及 3 分之 1 (33%) 的機會接受安慰劑。安慰劑是一種不具活性的材料，外觀類似研究藥物但不含任何活性研究藥物。研究藥物預期會阻斷血液中會干擾您身體製造紅血球能力的蛋白質。試驗中心大約每 4 週一次以皮下（皮膚下）注射給予藥物。
如果您符合以下條件，您可能符合參與本臨床試驗的資格：*
- 超過 18 歲
- 已被診斷為患有極低、低度或中度風險的 MDS
- 罹患必須接受輸血治療的貧血
- 無法再因您所接受的 MDS 初始治療受益，或不預期因標準治療受益
*如果您已接受某些 MDS 的治療，則可能不符合參與資格。研究團隊將與您討論額外的資格條件。
為什麼要參與？
如果您符合資格且決定參與，您將接受：
- 無償提供研究藥物及所有研究相關照護
- 由研究醫師和有 MDS 經驗的團隊密切監測
- 視需要補助參與試驗回診的費用
- 有機會幫助推進有關 MDS 的醫療知識
您在參與 RENEW 研究時的安全性是我們的首要任務。如果您在試驗期間的任何時間點有任何問題或疑慮，研究團隊成員可以與您談話。
您參與任何臨床試驗純屬自願，而且可以隨時出於任何原因退出試驗。整個試驗期間均會維護您的隱私。
關於 MDS 和貧血
骨髓造血細胞分化不良腫瘤/症候群 (MDS) 是幾種血癌的類型。MDS 相關貧血的成因是 MDS 骨髓無法製造足夠健康的紅血球。MDS 患者通常有貧血或紅血球計數偏低，而且需要輸血來協助緩解症狀。這些症狀可能包括：
- 過度疲勞/疲倦
- 呼吸短促
- 皮膚蒼白
- 食慾不振
- 心跳不規則/快速
- 胸痛
多數 MDS 患者患有一定程度的貧血，而 MDS 患者中約有一半需要定期輸血。1 雖然有 MDS 患者可用的治療，但並非每個人都能使用，而且並非所有人都有資格接受這些藥物。
Reference:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
請聯絡您附近的試驗中心。
請撥打地點結果所列的號碼，以確認最近的研究中心。請與研究中心成員討論更多資訊。您提供的資訊將會保密。
將提供通勤和補助支援。
常見問答集
本節將幫助解答有關參與本研究您可能有的一些重要問題。
About the RENEW Study
為什麼要進行 RENEW 研究？
RENEW 研究正在評估試驗性研究藥物，以瞭解本藥是否可安全有效地降低骨髓造血細胞分化不良腫瘤/症候群 (MDS) 相關貧血所導致的輸血需求。
研究藥物如何運作？
研究藥物預期會阻斷血液中會干擾您身體製造紅血球能力的蛋白質。
我要如何判斷這項臨床試驗是否適合我？
在您同意參與之前，研究團隊將與您一起檢視試驗的各個層面，包括必要的檢測和程序。如果您決定參與，我們會給您一份稱為受試者同意書的書面文件，其提供試驗目的、檢測、程序、效益、風險與預防措施。您將有機會提出問題，並決定您是否適合參加。
如果我有更多問題，可以與誰聯絡？
如果您有任何問題，請聯絡您附近的試驗中心。研究護理師或協調員可以提供更多資訊並回答您的問題。
什麼是安慰劑？
安慰劑是一種不具活性的材料，外觀類似研究藥物但不含任何活性研究藥物。像這樣的試驗需要使用安慰劑，以便研究人員將試驗藥物組別的結果，與按照相同步驟並獲得相同等級的照護但未獲得試驗藥物的組別進行比較。
Privacy, Stopping Participation, Costs and Permission
我的個人資訊會如何處理？
研究團隊尊重並保護您的隱私，而且除法律要求外，不會分享您的資訊，並且會以無法識別您身分的代碼儲存您的個人資訊。受試者同意書將提供更多有關如何維護您隱私的資訊。
我可以在開始後退出試驗嗎？
您參與臨床試驗完全是自願的，您可以隨時退出。如果您決定提早退出，將會請您在決定之前通知研究團隊。將請您至少返回診間一次以完成最終回診。在您的許可下，研究團隊可能會在您接受最後一劑研究治療後的 3 到 5 年內定期與您聯絡。
我是否必須付費才能參加？
參與本試驗無需收費。將提供所有與臨床試驗相關的檢測和程序和研究藥物。
我是否會因為參加而獲得報酬/補助通勤？
您不會因為參與試驗而獲得任何報酬。如果您符合資格，研究團隊會通知您參與研究回診所產生的費用補助。
我的醫師是否必須同意我參與臨床試驗？
您的醫師不需要授權同意您參與。然而，在您同意的情況下，您或研究醫師可能會在您開始前與您的個人醫師討論您的參與情況、詢問您的病史，並讓您的醫師掌握您的最新進展。
About Clinical Trials
什麼是臨床試驗？
臨床試驗又稱為研究試驗，是一項科學研究，評估研究藥物的安全性和有效性。臨床試驗可能顯示研究藥物優於、等同於或劣於標準治療或不具活性的安慰劑（外觀類似研究藥物但不含任何活性成分）。具有資格的醫師、護理師和其他醫療專業人員會負責執行試驗。只有透過完成臨床試驗，才能對研究藥物進行評估，而且如果證明安全及有效，才能核准用於特定用途。不同國家的不同主管機關會在經過徹底審查後提供這項核准。目前使用的處方藥在臨床試驗期間首次證實為安全有效。
誰可以參與臨床試驗？
只有符合臨床試驗所有必要資格條件的參與者才能參與。您選擇的診所的研究團隊將根據資格條件審查您的醫療病史和目前的醫療狀態。他們會判斷您是否符合參與本試驗的資格。還可能請您提供您的病歷資訊，協助研究團隊判定您是否符合資格。
什麼是研究藥物？
研究藥物是一種目前正在進行測試且尚未獲得監管機關或衛生主管機關核准用於處方用途的藥物。