Precisamos de mais opções para a
síndrome mielodisplásica (SMD)
Sobre o estudo RENEW
O estudo RENEW está avaliando um medicamento experimental para verificar se ele pode reduzir de forma segura e eficaz a necessidade de transfusões de sangue devido à síndrome mielodisplásica e à anemia relacionada à SMD.
Este estudo prevê pelo menos 20 visitas.
Durante o estudo, você terá 2 em 3 (67%) chances de receber o medicamento experimental e 1 em 3 (33%) chances de receber um placebo. Um placebo é uma substância que parece o medicamento experimental do estudo, mas que não contém ingredientes ativos.
Espera-se que o medicamento experimental do estudo bloqueie proteínas no sangue que interferem na capacidade do corpo de produzir glóbulos vermelhos. Ele será administrado por injeção subcutânea (sob a pele) a cada 4 semanas no local do estudo.
Você poderá se qualificar para participar deste estudo de pesquisa clínica se:*
- Tiver mais de 18 anos.
- Tiver recebido o diagnóstico de SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
- Tiver anemia que necessita de tratamento com transfusões de sangue.
- Não estiver mais se beneficiando do tratamento inicial que recebeu para SMD ou se não houver esperança de que você se beneficie do tratamento padrão.
Você pode não ser elegível para participar se tiver recebido determinados tratamentos para SMD. Existem critérios adicionais que são avaliados pela equipe do estudo no centro de estudo durante a primeira visita.
Por que participar?
Se você se qualificar e decidir participar, receberá:
- Acompanhamento rigoroso por um médico e equipe de pesquisa com experiência em SMD e anemia relacionada à SMD.
- Reembolso dos custos pela participação em visitas do estudo, conforme necessário.
- A oportunidade de contribuir para o avanço do conhecimento médico sobre a SMD e a anemia relacionada à SMD.
Sua segurança durante a participação no estudo RENEW é nossa maior prioridade. Em caso de dúvidas ou preocupações em qualquer momento durante o estudo, um membro da equipe de pesquisa estará disponível para conversar com você.
Sua participação é importante, pois a pesquisa precisa de pessoas de todas as origens para encontrar tratamentos melhores para todos. A participação em qualquer estudo de pesquisa clínica é voluntária e você tem o direito de desistir a qualquer momento e por qualquer motivo. Protegeremos sua privacidade durante todo o estudo.
Sobre a SMD e anemia relacionada à SMD
- Fadiga/cansaço excessivo1, 2, 3
- Falta de ar1, 2, 3
- Pele pálida1, 3
- Perda de apetite2, 3
- Batimento cardíaco irregular/rápido2, 3
- Dor torácica2
- Facilidade em sangrar ou formar equimose1, 3, 4
A maioria das pessoas com SMD apresenta algum grau de anemia. Até 90% das pessoas com SMD precisam de transfusão de sangue em algum momento e de 30 a 45% tornam-se dependentes de transfusões de sangue.5 Embora existam tratamentos disponíveis para SMD, eles podem não funcionar para todos.
É aqui que entra o estudo RENEW.
1 https://www.cancer.gov/types/myeloproliferative/patient/myelodysplastic-treatment-pdq
2 https://www.aamds.org/mds/symptoms
3 https://www.cancer.org/cancer/types/myelodysplastic-syndrome/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html
4 https://www.mds-foundation.org/learn/what-is-mds/
5 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5709101/
Locais do estudo
O mapa abaixo mostra os locais onde temos centros de pesquisa que apoiam este estudo.
Não encontrou um local perto de você? Você ainda pode responder a uma breve pesquisa aqui para ver se você se qualifica e salvar suas informações. Desta forma, poderemos entrar em contato conforme novos centros de pesquisa forem inaugurados perto de você.
Providenciaremos o reembolso das despesas de viagem.
Perguntas frequentes
Esta seção ajudará a responder algumas perguntas importantes que você possa ter sobre a participação neste estudo.
Sobre o estudo RENEW
Por que o estudo RENEW está sendo realizado?
O estudo RENEW está avaliando um medicamento experimental para verificar se ele pode reduzir de forma segura e eficaz a necessidade de transfusões de sangue devido à síndrome mielodisplásica (SMD) e à anemia relacionada à SMD.
Como funciona o medicamento experimental do estudo?
Espera-se que o medicamento experimental do estudo bloqueie proteínas no sangue que interferem na capacidade do corpo de produzir glóbulos vermelhos.
Como faço para decidir se este estudo de pesquisa clínica é adequado para mim?
Antes de concordar em participar, a equipe de pesquisa revisará todos os aspectos do estudo com você, incluindo os exames e procedimentos necessários. Caso decida participar, você receberá um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que descreve o objetivo do estudo, bem como os testes, os procedimentos, os benefícios, os riscos e as precauções. Você terá a oportunidade de fazer perguntas e decidir se deve participar do estudo.
Com quem posso entrar em contato se tiver mais perguntas?
Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com um centro de estudo próximo a você. Um(a) enfermeiro(a) ou coordenador(a) de pesquisa pode fornecer mais informações e responder às suas perguntas.
O que é um placebo?
Um placebo é uma substância que parece o medicamento experimental do estudo, mas que não contém ingredientes ativos.
Privacidade, interrupção da participação, custos e permissão
O que acontecerá com minhas informações pessoais?
As equipes do estudo respeitam e protegem sua privacidade e não compartilharão suas informações, exceto quando exigido por lei, e armazenarão suas informações pessoais com códigos que não identificam você. O Formulário de Consentimento Informado fornecerá mais informações sobre como manteremos sua privacidade.
Posso desistir de um estudo depois de já ter iniciado minha participação?
A sua participação em um estudo de pesquisa clínica é inteiramente voluntária e você pode desistir a qualquer momento. Caso decida desistir antes do prazo, solicitaremos que você notifique a equipe do estudo com antecedência. Você deverá retornar à clínica pelo menos uma vez para realizar a visita final. Com a sua permissão, a equipe do estudo poderá entrar em contato com você periodicamente por um período de 3 a 5 anos após sua última dose do medicamento em estudo.
Vou receber pagamento pela participação ou reembolso das despesas de viagem?
A equipe do estudo poderá informar sobre o reembolso das despesas incorridas com as visitas do estudo, caso seja elegível, mas você não receberá pagamento pela sua participação no estudo.
Meu médico precisa autorizar minha participação em um estudo de pesquisa clínica?
Seu médico não precisa autorizar sua participação. No entanto, você ou o médico responsável pelo estudo, com sua permissão, pode entrar em contato com seu médico para discutir sua participação antes do início do estudo, perguntar sobre seu histórico médico e manter você informado(a) sobre seu progresso.
Sobre os estudos clínicos
O que é um estudo de pesquisa clínica?
Um estudo de pesquisa clínica, também conhecido como ensaio clínico, é um estudo científico que avalia a segurança e a eficácia de um medicamento em fase de pesquisa. Um ensaio clínico pode demonstrar que o medicamento experimental do estudo é melhor, tão bom quanto ou pior do que o tratamento padrão ou placebo (uma substância que se parece com o medicamento experimental do estudo, mas não contém nenhum ingrediente ativo). Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde qualificados são responsáveis pela condução do estudo.
Somente através da conclusão de estudos de pesquisa clínica é que os medicamentos do estudo podem ser avaliados e, se comprovadamente seguros e eficazes, aprovados para um uso específico. Diferentes órgãos reguladores em vários países concederão essa aprovação após uma análise minuciosa. Os medicamentos prescritos utilizados atualmente tiveram sua segurança e eficácia comprovadas durante estudos de pesquisa clínica.
Quem pode participar de um estudo de pesquisa clínica?
Somente os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade exigidos para um estudo de pesquisa clínica poderão participar. A equipe do estudo da clínica que você selecionar analisará seu histórico médico e seu estado de saúde atual, comparando-os aos critérios de elegibilidade. Ela determinará se você é elegível para participar do estudo. Também será preciso fornecer informações de seus registros médicos para ajudar a equipe do estudo a determinar se você é elegível ou não.
O que é um medicamento experimental do estudo?
Um medicamento experimental do estudo é um medicamento que está atualmente sendo testado em estudos de pesquisa clínica. Ele ainda não foi aprovado pelas autoridades reguladoras para uso por médicos na prática diária.
Reference:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102