માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક નિયોપ્લાઝમ્સ/સિન્ડ્રોમ્સ (MDS)
માટે અમને વધુ વિકલ્પોની જરૂર છે
MDS અને એનિમિયાથી પીડિત લોકો માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં હવે નોંધણી થઈ રહી છે.
RENEW અભ્યાસ વિશે માહિતી
RENEW અભ્યાસ એ માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક નિયોપ્લાઝમ્સ/સિન્ડ્રોમ્સ (MDS)થી સંબંધિત એનિમિયાને કારણે લોહી ચઢાવવાની જરૂરિયાતને સુરક્ષિત અને અસરકારક રીતે ઘટાડી શકે છે કે કેમ તે જોવા માટે અભ્યાસની તપાસાત્મક દવાનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે.
આ ટ્રાયલમાં ઓછામાં ઓછી 20 મુલાકાત હોય છે, જેમાંની કેટલીક ઘરથી કરવામાં આવી શકે છે.
ટ્રાયલ દરમિયાન, તમારી પાસે અભ્યાસની એક્ટિવ દવા પ્રાપ્ત કરવાની 3માંથી 2 (67%) તક અને પ્લસીબો પ્રાપ્ત કરવાની 3માંથી 1 (33%) તક હશે. પ્લસીબો એ એક નિષ્ક્રિય સામગ્રી હોય છે કે જે અભ્યાસની દવા જેવી દેખાય છે પરંતુ તેમાં અભ્યાસની કોઈ પણ એક્ટિવ દવા હોતી નથી.
અભ્યાસની દવા લોહીમાં પ્રોટિનને અવરોધિત કરે તેવી અપેક્ષા છે કે જે લાલ રક્તકણો બનાવવા માટેની તમારા શરીરની ક્ષમતામાં અવરોધ ઊભો કરે છે. તે અભ્યાસની સાઇટ પર લગભગ દર 4 અઠવાડિયે સબક્યુટેનીયસ (ત્વચાની નીચે અપાતા) ઇન્જેક્શન દ્વારા આપવામાં આવશે.
તમે આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સહભાગી થવા માટે પાત્ર થઈ શકો છો, જો:*
- તમે 18 વર્ષથી વધુ ઉંમરના હો
- તમને ખૂબ જ ઓછા-, ઓછા અથવા મધ્યમ જોખમ ધરાવતા MDS થયા હોવાનું નિદાન થયું હોય
- તમને એવો એનિમિયા હોય કે જેની સારવાર લોહી ચઢાવવાથી કરવી આવશ્યક છે
- તમને હવે MDS માટે તમને પ્રાપ્ત થયેલ શરૂઆતી સારવારથી ફાયદો થઈ રહ્યો ન હોય અથવા માનક સારવારથી તમને ફાયદો થવાની અપેક્ષા નથી
*જો તમને તમારા MDS માટે અમુક સારવારો પ્રાપ્ત થઈ હોય, તો તમે સહભાગી થવા માટે પાત્ર થઈ નહીં શકો. અભ્યાસની ટીમ તમારી સાથે વધારાના માપદંડ અંગે ચર્ચા કરશે.
શા માટે સહભાગી થવું?
જો તમે લાયક થાઓ છો અને સહભાગી થવાનું નક્કી કરો છો, તો તમને પ્રાપ્ત થશે:
- વિના મૂલ્યે અભ્યાસની દવા અને અભ્યાસથી સંબંધિત તમામ સંભાળ
- MDSનો અનુભવ ધરાવતા અભ્યાસના ડૉક્ટર અને ટીમ દ્વારા ગહન નિરીક્ષણ
- જરૂર મુજબ, ટ્રાયલની મુલાકાતોમાં હાજર રહેવા માટેના ખર્ચની ભરપાઈ
- MDS વિશેના તબીબી જ્ઞાનને આગળ વધારવામાં મદદ માટેની તક
RENEW અભ્યાસમાં સહભાગી થતી વખતે તમારી સુરક્ષા એ અમારી ઉચ્ચતમ પ્રાથમિકતા છે. જો તમને સમગ્ર ટ્રાયલ દરમિયાન કોઈ પણ સમયે પ્રશ્નો અથવા ચિંતાઓ હોય, તો અભ્યાસની ટીમનો સદસ્ય તમારી સાથે વાત કરવા માટે ઉપલબ્ધ રહે છે.
કોઈ પણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તમારી સહભાગિતા સ્વૈચ્છિક છે અને તમે કોઈ પણ કારણસર કોઈ પણ સમયે નામ પાછું ખેંચી લેવા માટે સ્વતંત્ર છો. સમગ્ર ટ્રાયલ દરમિયાન તમારી ગોપનીયતા જાળવી રાખવામાં આવશે.
MDS અને એનિમિયા વિશે માહિતી
માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક નિયોપ્લાઝમ્સ/સિન્ડ્રોમ્સ (MDS) એ લોહીના કેન્સરના પ્રકાર છે. MDSથી સંબંધિત એનિમિયા ત્યારે થાય છે જ્યારે MDS થયેલ વ્યક્તિની અસ્થિ મજ્જા (બોન મેરો) પૂરતા પ્રમાણમાં સ્વસ્થ લાલ રક્તકણો બનાવવામાં અસમર્થ હોય. MDSથી પીડિત લોકોને અવારનવાર એનિમિયા થાય છે અથવા તેમના લાલ રક્તકણોની સંખ્યા ઓછી થઈ જાય છે અને પોતાના લક્ષણોમાં રાહત પહોંચે તે અંગે મદદ મેળવવા માટે લોહી ચઢાવવાની જરૂર પડે છે. આ લક્ષણોમાં સામેલ હોઈ શકે છે:
- અતિશય સુસ્તી/થાક
- હાંફ ચડવી
- ત્વચા ફીકી પડવી
- ભૂખ ન લાગવી
- અનિયમિત હૃદયના ધબકારા/હૃદયના ધબકારા ઝડપી થવા
- છાતીમાં દુઃખાવો
MDSથી પીડિત મોટાભાગનાં લોકોને કેટલોક પ્રકારનો એનિમિયા હોય છે અને MDSથી પીડિત લગભગ અડધોઅડધ દર્દીઓને નિયમિત રીતે લોહી ચડાવવાની જરૂર પડે છે.1 જોકે MDS માટે સારવારો ઉપલબ્ધ છે, પણ તે દરેક જણ માટે કામ કરતી નથી અને બધાં જ લોકો તેમને પ્રાપ્ત કરવા માટે લાયક નથી હોતા.
સંદર્ભ:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
તમારી નજીકની ટ્રાયલ સાઇટનો સંપર્ક કરો.
અભ્યાસની સૌથી નજીકની સાઇટની પુષ્ટિ કરવા માટે કૃપા કરીને સ્થાનનાં પરિણામોમાં સૂચિબદ્ધ નંબર પર કૉલ કરો. વધુ માહિતી માટે અભ્યાસની સાઇટના સદસ્યની સાથે વાત કરો. તમે પ્રદાન કરો છો તે માહિતી ગોપનીય રાખવામાં આવશે.
મુસાફરી અને ખર્ચની ભરપાઈ સંબંધી સપોર્ટ પ્રદાન કરવામાં આવી શકે છે.
વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો
આ અભ્યાસમાં સહભાગી થવા વિશે તમને હોઈ શકે તેવા કેટલાક મહત્ત્વપૂર્ણ પ્રશ્નોના જવાબમાં આ વિભાગ મદદ કરશે.
RENEW અભ્યાસ વિશે માહિતી
શા માટે RENEW અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવી રહ્યો છે?
RENEW અભ્યાસ એ માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક નિયોપ્લાઝમ/સિન્ડ્રોમ્સ (MDS)થી સંબંધિત એનિમિયાને કારણે લોહી ચઢાવવાની જરૂરિયાતને સુરક્ષિત અને અસરકારક રીતે ઘટાડી શકે છે કે કેમ તે જોવા માટે અભ્યાસની તપાસાત્મક દવાનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે.
અભ્યાસની દવા કેવી રીતે કામ કરે છે?
અભ્યાસની દવા લોહીમાં પ્રોટિનને અવરોધિત કરે તેવી અપેક્ષા છે કે જે લાલ રક્તકણો બનાવવા માટેની તમારા શરીરની ક્ષમતામાં અવરોધ ઊભો કરે છે.
હું કેવી રીતે નક્કી કરું કે આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ મારા માટે યોગ્ય છે?
તમે સહભાગી થવા માટે સંમત થાઓ તે પહેલાં, અભ્યાસની ટીમ તમારી સાથે ટ્રાયલના તમામ પાસાની સમીક્ષા કરશે, જેમાં જરૂરી પરીક્ષણો અને પ્રક્રિયાઓ પણ સામેલ છે. જો તમે ભાગ લેવાનું નક્કી કરો છો, તો તમને “સૂચિત સંમતિ ફૉર્મ” નામનો એક ડૉક્યુમેન્ટ આપવામાં આવશે, જે ટ્રાયલના ઉદ્દેશ્ય, પરીક્ષણો, પ્રક્રિયાઓ, લાભ, જોખમો અને સાવચેતીઓને લિખિતમાં પ્રદાન કરે છે. તમારી પાસે પ્રશ્નો પૂછવાની અને ભાગ લેવું તમારા માટે યોગ્ય છે તે નક્કી કરવા માટેની તક હશે.
જો મને વધુ પ્રશ્નો હોય તો હું કોનો સંપર્ક કરી શકું?
જો તમને પ્રશ્નો હોય, તો કૃપા કરીને તમારી નજીકમાં આવેલ અભ્યાસની સાઇટનો સંપર્ક કરો. સંશોધન નર્સ અથવા કોઓર્ડિનેટર વધુ માહિતી તથા તમારા પ્રશ્નોના જવાબ આપી શકે છે.
પ્લસીબો શું છે?
પ્લસીબો એ એક નિષ્ક્રિય સામગ્રી હોય છે કે જે અભ્યાસની દવા જેવી દેખાય છે પરંતુ તેમાં અભ્યાસની કોઈ પણ એક્ટિવ દવા હોતી નથી. આના જેવા ટ્રાયલમાં પ્લસીબોનો ઉપયોગ સંશોધકોને એવા ગ્રૂપનાં પરિણામોની તુલના કરવાની મંજૂરી આપવા માટે જરૂરી છે જેમને ટ્રાયલ દવા મળી હતી અને તે ગ્રૂપનાં પરિણામોની તુલના કરે કે જેમને ટ્રાયલ દવા મળી ન હતી પરંતુ અન્યથા સમાન પગલાંનું પાલન કર્યું હતું અને સમાન સ્તરની સંભાળ પ્રાપ્ત કરી હતી.
ગોપનીયતા, સહભાગી થવાનું બંધ કરવું, ખર્ચ અને પરવાનગી
મારી વ્યક્તિગત માહિતીનું શું થશે?
અભ્યાસની ટીમ તમારી ગોપનીયતાનો આદર કરે છે અને સુરક્ષા કરે છે તથા કાયદા દ્વારા જરૂરી ન હોય તે સિવાય તમારી માહિતીને શેર કરશે નહીં અને તમારી વ્યક્તિગત માહિતીને તમારી ઓળખ ન કરતા હોય તેવા કોડ વડે સ્ટોર કરશે. સૂચિત સંમતિ ફૉર્મ તમારી ગોપનીયતા કેવી રીતે જાળવી રાખવામાં આવશે તે વિશેની વધુ માહિતી પ્રદાન કરશે.
શું હું ટ્રાયલ શરૂ થયા પછી તેમાંથી મારું નામ પાછું ખેંચી શકું?
ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તમારી સહભાગિતા સંપૂર્ણપણે સ્વૈચ્છિક છે અને તમે તેમાંથી કોઈ પણ સમયે નામ પાછું ખેંચી શકો છો. જો તમે જલ્દીથી તમારું નામ પાછું ખેંચવાનું નક્કી કરો છો, તો આમ કરવાની પહેલાં તમને અભ્યાસની ટીમને જણાવવા માટે કહેવામાં આવશે. તમને અંતિમ મુલાકાત પૂરી કરવા માટે ઓછામાં ઓછા એક વાર ક્લિનિક પર પરત ફરવા માટે કહેવામાં આવશે. તમારી પરવાનગી વિના, અભ્યાસની ટીમ અભ્યાસની સારવારના તમારા છેલ્લા ડોઝ પછી 3થી 5 વર્ષના સમયગાળા માટે સમય-સમય પર તમારો સંપર્ક કરી શકે છે.
શું સહભાગી થવા માટે મારે પેમેન્ટ કરવાનું રહે છે?
સહભાગિતા માટે કોઈ શુલ્ક નથી. ક્લિનિકલ ટ્રાયલથી સંબંધિત તમામ પરીક્ષણો અને પ્રક્રિયાઓ તથા અભ્યાસની દવા વિના મૂલ્યે પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
શું મને ભાગ લેવા માટે પેમેન્ટ કરવામાં આવશે/મુસાફરી માટેના ખર્ચની ભરપાઈ કરવામાં આવશે?
ટ્રાયલમાં ભાગ લેવા બદલ તમને પેમેન્ટ આપવામાં આવશે નહીં. જો તમે પાત્ર હોવ, તો અભ્યાસની ટીમ તમને અભ્યાસની મુલાકાતોમાં હાજરી આપવા માટે થયેલા ખર્ચની ભરપાઈ વિશે જાણ કરી શકે છે.
શું મારા ડૉક્ટરે મને ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સહભાગી થવા માટે મને પરવાનગી આપવાની રહેશે?
તમે સહભાગી થાઓ તે માટે તમારા ડૉક્ટરે તમને પરવાનગી આપવાની રહેતી નથી. જોકે, તમે અથવા અભ્યાસ ડૉક્ટર, તમારી પરવાનગીની સાથે, તમારા પર્સનલ ડૉક્ટરનો સંપર્ક કરીને શરૂઆત કરવાની પહેલાં તમારી સહભાગિતા અંગે ચર્ચા કરી શકો છો, તમારા તબીબી ઇતિહાસ વિશે પૂછી શકો છો અને તમારા ડૉક્ટરને તમારી પ્રગતિ વિશે અપડેટ થયેલા રાખી શકો છો.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વિશે માહિતી
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શું છે?
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જે સંશોધન અભ્યાસ તરીકે પણ ઓળખાય છે તે એક વૈજ્ઞાનિક અભ્યાસ છે જે અભ્યાસની દવાની સુરક્ષા અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ બતાવી શકે છે કે અભ્યાસની દવા માનક સારવાર અથવા નિષ્ક્રિય પ્લસીબો (અભ્યાસની દવા જેવી દેખાય છે પરંતુ તેમાં કોઈ એક્ટિવ ઘટક હોતા નથી) કરતાં વધુ સારી, તેટલી જ સારી અથવા તેટલી જ ખરાબ છે. લાયકાત ધરાવતા ડૉક્ટર, નર્સ અને અન્ય તબીબી વ્યાવસાયિકો ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે જવાબદાર છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ થયા પછી જ અભ્યાસની દવાઓનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય છે અને જો સલામત અને અસરકારક સાબિત થાય છે, તો ચોક્કસ ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપી શકાય છે. વિવિધ દેશોમાં વિવિધ નિયમનકારી સંસ્થાઓ ગહન સમીક્ષા પછી આ મંજૂરી પ્રદાન કરશે. આજે ઉપયોગમાં લેવાતી પ્રીસ્ક્રિપ્શન દવાઓ પહેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન સલામત અને અસરકારક સાબિત થઈ હતી.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં કોણ સહભાગી થઈ શકે છે?
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે જરૂરી એવા પાત્રતા સંબંધી તમામ માપદંડોને પૂર્ણ કરનારા સહભાગીઓ જ ભાગ લઈ શકે છે. તમે પસંદ કરેલ ક્લિનિક પર અભ્યાસની ટીમ પાત્રતા સંબંધી માપદંડો સામે તમારા તબીબી ઇતિહાસ અને વર્તમાન તબીબી સ્થિતિની સમીક્ષા કરશે. તેઓ નક્કી કરશે કે તમે ટ્રાયલમાં સહભાગી થવા માટે લાયક છો કે નહીં. અભ્યાસ ટીમને તમે લાયક છો કે નહીં તે નક્કી કરવામાં મદદ કરવા માટે તમને તમારા તબીબી રેકોર્ડમાંથી માહિતી પ્રદાન કરવા માટે પણ કહેવામાં આવી શકે છે.
અભ્યાસની દવા શું છે?
અભ્યાસની દવા એ એક એવી દવા છે જેનું હાલમાં પરીક્ષણ ચાલી રહ્યું છે અને નિયમનકારી અથવા આરોગ્ય અધિકારીઓ દ્વારા પ્રીસ્ક્રિપ્શનના ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી નથી.
સંદર્ભ:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102