మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ నియోప్లాజమ్స్/సిండ్రోమ్స్ (MDS)
కోసం మాకు మరిన్ని ఎంపికలు అవసరం
MDS మరియు రక్తహీనతతో బాధపడుతున్నవారి కోసం నిర్వహించబడుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్లో ఇప్పుడు నమోదు జరుగుతోంది.
RENEW అధ్యయన పరిచయం
మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ నియోప్లాజమ్స్/సిండ్రోమ్స్ (MDS) సంబంధిత రక్తహీనత కారణంగా రక్తాన్ని ఎక్కించవలసిన అవసరాన్ని పరిశోధనాత్మక అధ్యయన ఔషధం సురక్షితంగా మరియు సమర్థవంతంగా తగ్గించగలదా లేదా అనేది పరిశీలించడానికి RENEW అధ్యయనం దాన్ని మూల్యాంకనం చేస్తోంది.
ఈ ట్రయల్లో భాగంగా కనీసం 20 సందర్శనలు ఉంటాయి, వాటిలో కొన్నింటిని ఇంటి నుండే పూర్తి చేయవచ్చు.
ట్రయల్ సమయంలో, మీరు యాక్టివ్ అధ్యయన ఔషధాన్ని స్వీకరించే అవకాశం 3లో 2గా (67%), అలాగే ప్లేసిబోను స్వీకరించే అవకాశం 3లో 1గా (33%) ఉంటుంది. ప్లేసిబో అనేది అధ్యయన ఔషధంలా కనిపించినప్పటికీ అందులో ఎటువంటి యాక్టివ్ అధ్యయన ఔషధాన్ని కలిగి ఉండని ఒక క్రియారహిత పదార్థం.
ఈ అధ్యయన ఔషధం మీ శరీరంలో ఎర్ర రక్తకణాలను తయారు చేసే సామర్థ్యానికి ఆటంకం కలిగించే రక్తంలోని ప్రోటీన్ను నిరోధించగలదని భావిస్తున్నారు. అధ్యయన సైట్లో ప్రతి 4 వారాలకు ఒకసారి చొప్పున చర్మం క్రింద (చర్మానికి క్రింది భాగంలో) ఇంజెక్షన్ ద్వారా దీనిని ఇవ్వడం జరుగుతుంది.
మీరు ఈ క్రింది వాటికి అనుగుణంగా ఉన్నట్లయితే, ఈ క్లినికల్ ట్రయల్లో పాల్గొనడానికి మీకు అర్హత ఉండవచ్చు:*
- 18 ఏళ్ల కంటే ఎక్కువ వయస్సుని కలిగి ఉండడం
- చాలా తక్కువ, తక్కువ లేదా మధ్యస్థ స్థాయి రిస్క్ గల MDSతో బాధపడుతున్నట్లు నిర్ధారణ చేయబడి ఉండడం
- తప్పనిసరిగా రక్తాన్ని ఎక్కించడం ద్వారా మాత్రమే చికిత్స చేయబడేలా రక్తహీనతని కలిగి ఉండడం
- మీరు MDS కోసం పొందిన ప్రారంభ దశ చికిత్స వలన ఇప్పుడు ప్రయోజనం లేక పోవడం లేదా ప్రామాణిక చికిత్స వలన ప్రయోజనం ఉంటుందని ఆశించకపోవడం
*మీ MDS కోసం మీరు నిర్దిష్ట చికిత్సలను పొంది ఉన్నట్లయితే, ఇందులో పాల్గొనడానికి మీకు అర్హత ఉండకపోవచ్చు. అదనపు ప్రమాణాల గురించి అధ్యయన బృందం మీతో చర్చిస్తుంది.
ఎందుకు పాల్గొనాలి?
మీకు అర్హత ఉండి, ఇందులో పాల్గొనాలని నిర్ణయించుకున్నట్లయితే, మీరు క్రింది వాటిని అందుకుంటారు:
- అధ్యయన ఔషధం తో పాటు ఉచిత అధ్యయన సంబంధిత పూర్తి సంరక్షణ
- MDS సంబంధిత అనుభవం ఉన్న అధ్యయన వైద్యులు మరియు బృందం ద్వారా సునిశిత పర్యవేక్షణ
- అవసరమైన మేరకు, ట్రయల్ సందర్శనలకు హాజరు కావడానికి అయ్యే ఖర్చుల రీయింబర్స్మెంట్
- MDS గురించి వైద్య పరిజ్ఞానాన్ని పెంపొందించడంలో సహాయపడే అవకాశం
RENEW అధ్యయనంలో పాల్గొంటున్నప్పుడు మేము మీ భద్రతకు అత్యంత ఎక్కువ ప్రాధాన్యతని స్తాము. ట్రయల్ జరుగుతున్న సమయంలో మీకు ఎప్పుడైనా సందేహాలు లేదా ఆందోళనలు కలిగినట్లయితే, వాటి గురించి మీతో చర్చించడానికి అధ్యయన బృందానికి చెందిన సభ్యులు ఒకరు అందుబాటులో ఉంటారు.
ఏ క్లినికల్ ట్రయల్లోనైనా మీరు పాల్గొనడం అనేది పూర్తిగా స్వచ్ఛందంగా ఉండడంతో పాటు దాని నుండి ఏ సమయంలోనైనా, ఏ కారణం చేతనైనా ఉపసంహరించుకునే హక్కుని మీరు కలిగి ఉంటారు. ట్రయల్ జరుగుతున్న కాలం అంతటా మీ గోప్యత నిర్వహించబడుతుంది.
MDS మరియు రక్తహీనత పరిచయం
మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ నియోప్లాజమ్స్/సిండ్రోమ్స్ (MDS) అనేవి బ్లడ్ క్యాన్సర్లోని రకాలు. MDS ఎముక మజ్జ తగినంత ఆరోగ్యకరమైన ఎర్ర రక్తకణాలను తయారు చేయలేనప్పుడు MDS-సంబంధిత అనీమియా ఏర్పడుతుంది. MDS ఉన్నవారికి తరచుగా రక్తహీనత లేదా ఎర్ర రక్తకణాల సంఖ్య తక్కువ కావడం వంటివి సంభవిస్తాయి, వారికి ఉండే ఈ లక్షణాలను తగ్గించడానికి రక్తమార్పిడి చేయడం అవసరం అవుతుంది. ఈ లక్షణాలలో ఇవి ఉండవచ్చు:
- ఆయాసం/అలసట ఎక్కువగా ఉండడం
- శ్వాస ఆడకపోవడం
- చర్మం పాలిపోవడం
- ఆకలి లేకపోవడం
- గుండె క్రమరహితంగా/వేగంగా కొట్టుకోవడం
- ఛాతీలో నొప్పి
రెఫరెన్స్:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
మీకు సమీపంలోని ట్రయల్ సైట్ని సంప్రదించండి.
సమీపంలోని అధ్యయన సైట్ని నిర్ధారించుకోవడానికి దయచేసి లొకేషన్ ఫలితాలలో జాబితా చేయబడిన నంబర్కు కాల్ చేయండి. మరింత సమాచారం కోసం అధ్యయన సైట్ సభ్యులతో మాట్లాడండి. మీరు అందజేసే సమాచారం గోప్యంగా ఉంచబడుతుంది.
ప్రయాణం మరియు రీయింబర్స్మెంట్ విషయాలలో మద్దతు అందజేయబడవచ్చు.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ఈ అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి సంబంధించి మీకు కలిగే కొన్ని ముఖ్యమైన సందేహాలకు సమాధానం ఇవ్వడంలో ఈ విభాగం సహాయపడుతుంది.
RENEW అధ్యయన పరిచయం
RENEW అధ్యయనం ఎందుకు నిర్వహించబడుతోంది?
మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ నియోప్లాజమ్స్/సిండ్రోమ్స్ (MDS) సంబంధిత రక్తహీనత కారణంగా రక్తాన్ని ఎక్కించవలసిన అవసరాన్ని పరిశోధనాత్మక అధ్యయన ఔషధం సురక్షితంగా మరియు సమర్థవంతంగా తగ్గించగలదా లేదా అనేది పరిశీలించడానికి RENEW అధ్యయనం దాన్ని మూల్యాంకనం చేస్తోంది.
అధ్యయన ఔషధం ఎలా పని చేస్తుంది?
ఈ అధ్యయన ఔషధం మీ శరీరంలో ఎర్ర రక్తకణాలను తయారు చేసే సామర్థ్యానికి ఆటంకం కలిగించే రక్తంలోని ప్రోటీన్ను నిరోధించగలదని భావిస్తున్నారు.
ఈ క్లినికల్ ట్రయల్ నాకు సరైనదా కాదా అని నేను ఎలా నిర్ణయించుకోగలను?
మీరు ఇందులో పాల్గొనడానికి అంగీకరించే ముందు, అధ్యయన బృందం మీతో అవసరమైన పరీక్షలు మరియు విధానాలతో పాటు ట్రయల్కి సంబంధించిన అన్ని అంశాలను సమీక్షిస్తుంది. మీరు అధ్యయనంలో పాల్గొనాలని నిర్ణయించుకున్నట్లయితే, మీకు ట్రయల్ యొక్క ఉద్దేశ్యం, అందులో భాగంగా చేయబడే పరీక్షల వివరాలు, విధానాలు, ప్రయోజనాలు, ప్రమాదావకాశాలు మరియు జాగ్రత్తలు వంటివి వ్రాతపూర్వకంగా కలిగి ఉండే డాక్యుమెంట్ అయిన సమాచారాత్మక సమ్మతి ఫారమ్ అందజేయబడుతుంది. ఇందులో పాల్గొనడం గురించి మీకు ఉండే ఏవైనా సందేహాలను అడగడానికి, అలాగే ఇది మీకు సరైనదేనా అనేది నిర్ణయించుకోవడానికి మీకు అవకాశం ఉంటుంది.
నాకు మరేవైనా సందేహాలు ఉన్నట్లయితే, నేను ఎవరిని సంప్రదించగలను?
మీకు ఏవైనా సందేహాలు ఉన్నట్లయితే, దయచేసి మీకు సమీపంలోని అధ్యయన సైట్ని సంప్రదించండి. పరిశోధనకు సంబంధించిన నర్స్ లేదా కోఆర్డినేటర్ మీకు మరింత సమాచారాన్ని అందించడం తో పాటు మీ సందేహాలకు సమాధానం ఇవ్వగలరు.
ప్లేసిబో అంటే ఏమిటి?
ప్లేసిబో అనేది అధ్యయన ఔషధంలా కనిపించినప్పటికీ అందులో ఎటువంటి యాక్టివ్ అధ్యయన ఔషధాన్ని కలిగి ఉండని ఒక క్రియారహిత పదార్థం. ట్రయల్లో భాగంగా ఉపయోగిస్తున్న అధ్యయన ఔషధాన్ని తీసుకున్న సమూహంలోని వ్యక్తుల ఫలితాలను అధ్యయన ఔషధాన్ని తీసుకోనప్పటికీ, అదే దశలను అనుసరించి అదే స్థాయిలో సంరక్షణను పొందిన సమూహంలోని వ్యక్తుల ఫలితాలతో సరిపోల్చడంలో వీలు కల్పించేందుకు, ఇలాంటి ట్రయల్లో ప్లేసిబోను వినియోగించడం పరిశోధకులకు అవసరం.
గోప్యత, పాల్గొనడాన్ని ఆపివేయడం, ఖర్చులు మరియు అనుమతి
నా వ్యక్తిగత సమాచారానికి ఏమి జరుగుతుంది?
అధ్యయన బృందాలు మీ గోప్యతను గౌరవించి, రక్షించడంతో పాటు చట్టప్రకారం అవసరమైన సందర్భాలలో తప్ప మీ సమాచారాన్ని ఇతరులు ఎవరితోనూ పంచుకోవు, అలాగే మీ వ్యక్తిగత సమాచారాన్ని మిమ్మల్ని గుర్తించని కోడ్లతో నిల్వ చేస్తాయి. మీ గోప్యత నిర్వహించబడే విధానానికి సంబంధించిన మరింత సమాచారాన్ని సమాచారాత్మక సమ్మతి ఫారమ్ అందజేస్తుంది.
నేను ట్రయల్లో పాల్గొనడం ప్రారంభించిన తర్వాత, దాని నుండి ఉపసంహరించుకోవచ్చా?
క్లినికల్ ట్రయల్లో మీ భాగస్వామ్యం పూర్తిగా స్వచ్ఛందంగా ఉండడంతో పాటు మీరు దాని నుండి ఎప్పుడైనా ఉపసంహరించుకోవచ్చు. మీరు ముందుగానే ఉపసంహరించుకోవాలని నిర్ణయించుకున్నట్లయితే, ఉపసంహరించుకోవడానికి ముందు మీ నిర్ణయం గురించి అధ్యయన బృందానికి తెలియజేయవలసిందిగా మిమ్మల్ని అడుగుతారు. ఉపసంహరించుకోవడానికి ముందు, మీ చివరి సందర్శనను పూర్తి చేసుకునేందుకు కనీసం ఒక్కసారైనా క్లినిక్కు తిరిగి రావలసిందిగా మిమ్మల్ని అడగడం జరుగుతుంది. మీరు అనుమతించినట్లయితే, మీ చివరి అధ్యయన చికిత్స తర్వాత 3 నుండి 5 సంవత్సరాల వరకు అధ్యయన బృందం క్రమానుగతంగా మిమ్మల్ని సంప్రదించవచ్చు.
అధ్యయనంలో పాల్గొనేందుకు నేను డబ్బు చెల్లించాలా?
అధ్యయనంలో పాల్గొనేందుకు ఎలాంటి చెల్లింపు చేయవలసిన అవసరం లేదు. క్లినికల్ ట్రయల్కు సంబంధించిన అన్ని పరీక్షలు మరియు విధానాల తో పాటు అధ్యయన ఔషధం కూడా ఉచితంగా అందించబడుతుంది.
అధ్యయనంలో పాల్గొన్నందుకు నాకు డబ్బు చెల్లించడం/ప్రయాణ ఖర్చులను రీయింబర్స్ చేయడం వంటివి చేస్తారా?
ట్రయల్లో పాల్గొంటున్నందుకు మీకు ఎలాంటి చెల్లింపు అందించబడదు. మీరు అర్హత కలిగి ఉన్నట్లయితే, అధ్యయన సందర్శనలకు హాజరు కావడానికి అయ్యే ఖర్చుల రీయింబర్స్మెంట్ గురించి అధ్యయన బృందం మీకు తెలియజేయవచ్చు.
నేను క్లినికల్ ట్రయల్లో పాల్గొనేందుకు నాకు నా వైద్యుల అనుమతి అవసరమా?
అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి మీ వైద్యులు మిమ్మల్ని అనుమతించవలసిన అవసరం లేదు. అయితే, మీరు అధ్యయనంలో పాల్గొనడాన్ని ప్రారంభించడానికి ముందు ఇందులో మీ భాగస్వామ్యం గురించి చర్చించడానికి మీరు లేదా మీరు అనుమతించినట్లయితే మీ అధ్యయన వైద్యులు మీ వ్యక్తిగత వైద్యులను సంప్రదించి మీ వైద్య చరిత్ర గురించి అడగడంతో పాటు మీ పురోగతికి సంబంధించిన తాజా వివరాల గురించి మీ వైద్యులకు తెలియజేయవచ్చు.
క్లినికల్ ట్రయల్ పరిచయం
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే ఏమిటి?
పరిశోధన అధ్యయనం అని కూడా పిలువబడే క్లినికల్ ట్రయల్ అనేది రోగులపై అధ్యయన ఔషధం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేసే శాస్త్రీయ అధ్యయనం. ఉపయోగించబడుతున్న అధ్యయన ఔషధం ప్రామాణిక చికిత్స లేదా (అధ్యయన ఔషధంలా కనిపిస్తున్నప్పటికీ, యాక్టివ్ పదార్ధం ఏదీ లేని) క్రియారహిత ప్లేసిబో కంటే మెరుగైనదిగా, అంతే మంచిదిగా లేదా అధ్వాన్నంగా ఉన్నట్లు క్లినికల్ ట్రయల్ చూపించవచ్చు. ట్రయల్ను నిర్వహించడానికి అర్హత కలిగిన వైద్యులు, నర్స్లు అలాగే ఇతర వైద్య నిపుణులు బాధ్యత వహిస్తారు. క్లినికల్ ట్రయల్లు ముగిసిన తర్వాత అధ్యయన ఔషధాలు మూల్యాంకనం చేయబడి, సదరు ఔషధం సురక్షితమైనదిగా మరియు ప్రభావవంతమైనదిగా నిరూపించబడినట్లయితే మాత్రమే, నిర్దిష్ట వినియోగం కోసం ఆమోదించబడతాయి. వివిధ దేశాలలోని వివిధ నియంత్రణ యంత్రాంగాలు ఫలితాలను సమగ్రంగా సమీక్షించిన తర్వాత ఈ ఆమోదాన్ని అందజేస్తాయి. ప్రస్తుతం ఉపయోగించబడుతున్న ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులు గతంలో జరిగిన క్లినికల్ ట్రయల్లలో సురక్షితమైనవిగా అలాగే ప్రభావవంతమైనవిగా నిరూపించబడ్డాయి.
క్లినికల్ ట్రయల్లో ఎవరు పాల్గొనగలరు?
క్లినికల్ ట్రయల్కు అవసరమైన అన్ని అర్హత ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్న పార్టిసిపెంట్లు మాత్రమే ఇందులో పాల్గొనగలరు. మీ వైద్య చరిత్ర అలాగే మీ ప్రస్తుత వైద్య స్థితి వంటివి అర్హత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయా లేవా అనే విషయాన్ని మీరు ఎంచుకున్న క్లినిక్లోని అధ్యయన బృందం సమీక్షిస్తుంది. ట్రయల్లో పాల్గొనడానికి మీకు అర్హత ఉందా లేదా అనే విషయాన్ని వారు నిర్ణయిస్తారు. మీరు అర్హులా కాదా అనేది నిర్ణయించడంలో అధ్యయన బృందానికి సహాయపడేందుకు మీ వైద్య రికార్డ్ల నుండి సమాచారాన్ని అందించమని కూడా మిమ్మల్ని అడగవచ్చు.
అధ్యయన ఔషధం అంటే ఏమిటి?
ప్రిస్క్రిప్షన్ ఉపయోగం కోసం నియంత్రణాపరమైన లేదా ఆరోగ్య సంబంధిత అధికారులచే ఇప్పటికీ ఆమోదించబడకుండా ప్రస్తుతం పరీక్షించబడే దశలో ఉండే ఔషధాన్ని అధ్యయన ఔషధం అంటారు.
Reference:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102