Ons het meer opsies vir miëlodisplastiese neoplasmas/sindrome (MDS) nodig
’n Kliniese studie vir mense met MDS en bloedarmoede skryf nou deelnemers in.
Oor die RENEW-studie
Die RENEW-studie evalueer ’n studiemedikasie om te sien of dit die nodigheid vir bloedoortappings weens miëlodisplastiese neoplasmas/sindrome-(MDS-)verwante bloedarmoede veilig en doeltreffend kan verminder.
Hierdie studie het ten minste 20 besoeke, waarvan party van die huis af gedoen kan word.
Gedurende die studie sal jy ’n 2-uit-3- (67%-)kans hê om die aktiewe studiemedikasie te ontvang en ’n 1-uit-3- (33%-)kans om ’n plasebo te ontvang. ’n Plasebo is ’n onaktiewe stof wat soos die studiemedikasie lyk maar geen aktiewe studiemedikasie bevat nie.
Die studiemedikasie sal na verwagting ’n proteïen in die bloed blokkeer wat met jou liggaam se vermoë om rooibloedselle te maak, inmeng. Dit sal ongeveer elke 4 weke by die studiesentrum gegee word deur onderhuidse inspuiting (onder die vel).
Jy kwalifiseer moontlik om aan hierdie kliniese studie deel te neem as jy:*
- Ouer as 18 jaar is
- Gediagnoseer is met baie lae, lae of gemiddelde risiko vir MDS
- Bloedarmoede het wat met bloedoortappings behandel moet word
- Nie meer baat vind by die aanvanklike behandeling wat jy vir MDS ontvang het nie, of nie verwag om by die standaardbehandeling baat te vind nie
*Jy kwalifiseer moontlik nie om deel te neem as jy sekere behandelings vir jou MDS ontvang het nie. Die span sal bykomende kriteria met jou bespreek.
Waarom moet jy deelneem?
As jy kwalifiseer en besluit om deel te neem, sal jy die volgende ontvang:
- Gratis studiemedikasie en alle studieverwante sorg
- Noukeurige monitering deur ’n studiedokter en -span wat ervare is met MDS
- Vergoeding vir koste om studiebesoeke by te woon, soos nodig
- Die geleentheid om mediese kennis in verband met MDS te bevorder
Jou veiligheid terwyl jy aan die RENEW-studie deelneem, is ons grootste prioriteit. As jy enige tyd deur die hele studie vrae of bekommernisse het, is ’n studiespanlid beskikbaar om met jou te praat.
Jou deelname aan enige kliniese studie is vrywillig, en dit staan jou vry om jou enige tyd om enige rede te onttrek. Jou privaatheid sal deur die hele studie gehandhaaf word.
Oor MDS en bloedarmoede
Miëlodisplastiese neoplasmas/sindrome (MDS) is soorte bloedkanker. MDS-verwante bloedarmoede word veroorsaak wanneer die MDS-beenmurg nie genoeg gesonde rooibloedselle kan maak nie. Mense met MDS het gewoonlik bloedarmoede, of lae rooibloedseltellings, en het bloedoortappings nodig om te help om hulle simptome te verlig. Hierdie simptome kan die volgende insluit:
- Oormatige uitputting/moegheid
- Kortasemheid
- Bleek vel
- Verlies aan eetlus
- Onreëlmatige/vinnige hartklop
- Borskaspyn
Die meeste mense met MDS het ’n mate van bloedarmoede, en ongeveer die helfte van die pasiënte met MDS het gereelde bloedoortappings nodig.1 Hoewel daar behandelings vir MDS beskikbaar is, werk hulle nie vir almal nie, en nie alle mense kwalifiseer om dit te ontvang nie.
Verwysing:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
Kontak ’n navorsingsentrum naby jou.
Bel asseblief die nommer wat op die liggingsresultate aangegee word om die naaste studiesentrum te bevestig. Praat met ’n studiesentrumlid vir meer inligting. Die inligting wat jy verskaf, sal vertroulik gehou word.
Reis- en vergoedingsondersteuning sal verskaf word.
Gereelde vrae
Hierdie afdeling sal help om ’n paar belangrike vrae te beantwoord wat jy dalk oor deelname aan hierdie studie het.
Oor die RENEW-studie
Waarom word die RENEW-studie uitgevoer?
Die RENEW-studie evalueer ’n studiemedikasie om te sien of dit die nodigheid vir bloedoortappings weens miëlodisplastiese neoplasmas/sindrome-(MDS-)verwante bloedarmoede veilig en doeltreffend kan verminder.
Hoe werk die studiemedikasie?
Die studiemedikasie sal na verwagting ’n proteïen in die bloed blokkeer wat met jou liggaam se vermoë om rooibloedselle te maak, inmeng.
Hoe besluit ek of hierdie kliniese studie reg is vir my?
Voordat jy instem om deel te neem, sal die studiespan alle aspekte van die studie met jou deurgaan, insluitende vereiste toetse en prosedures. As jy besluit om deel te neem, sal jy ’n dokument gegee word wat ’n Ingeligtetoestemmingsvorm genoem word en die studie se doel, toetse, prosedures, voordele, risiko’s en voorsorgmaatreëls op skrif verskaf. Jy sal die geleentheid hê om vrae te vra en te besluit of deelname vir jou reg is.
Wie kan ek kontak as ek nog vrae het?
Kontak asseblief ’n studiesentrum naby jou as jy vrae het. ’n Navorsingsverpleegkundige of -koördineerder kan meer inligting voorsien en jou vrae beantwoord.
Wat is ’n plasebo?
’n Plasebo is ’n onaktiewe stof wat soos die studiemedikasie lyk, maar geen aktiewe studiemedikasie bevat nie. Die gebruik van ’n plasebo in ’n studie soos hierdie een is nodig om navorsers in staat te stel om die resultate in ’n groep wat die studiemedikasie ontvang het, te vergelyk met die resultate in ’n groep wat nie die studiemedikasie ontvang het nie maar andersins dieselfde stappe gevolg het en dieselfde soort behandeling ontvang het.
Privaatheid, staking van deelname, koste en toestemming
Wat gebeur met my persoonlike inligting?
Die studiespanne respekteer en beskerm jou privaatheid en sal nie jou inligting deel nie, behalwe soos dit deur die wet vereis word en sal jou persoonlike inligting met kodes bewaar sodat dit jou nie identifiseer nie. Die Ingeligtetoestemmingsvorm sal meer inligting voorsien oor hoe jou privaatheid gehandhaaf sal word.
Kan ek my aan ’n studie onttrek nadat ek begin het?
Jou deelname aan ’n kliniese studie is heeltemal vrywillig en jy kan jou enige tyd onttrek. As jy besluit om jou vroeg te onttrek, sal jy gevra word om die studiespan in kennis te stel voor jy dit doen. Jy sal gevra word om ten minste een keer na die kliniek terug te keer om ’n finale toets te voltooi. Met jou toestemming kan die studiespan jou vir 3 tot 5 jaar ná jou laaste dosis van studiebehandeling van tyd tot tyd kontak.
Moet ek betaal om deel te neem?
Deelname is gratis. Alle toetse en prosedures en die studiemedikasie wat met die kliniese studie verband hou, word gratis verskaf.
Sal ek betaal word om deel te neem/vergoed word vir reis?
Jy sal nie betaal word om aan die studie deel te neem nie. Die studiespan kan jou inlig oor vergoeding vir uitgawes wat aangegaan word om studiebesoeke by te woon as jy kwalifiseer.
Moet my dokter vir my toestemming gee om aan ’n kliniese studie deel te neem?
Jou dokter hoef nie toestemming te gee dat jy deelneem nie. Óf jy óf die studiedokter kan jou persoonlike dokter egter met jou toestemming kontak om jou deelname te bespreek voordat jy begin, te vra oor jou mediese geskiedenis en jou dokter op hoogte te hou van jou vordering.
Oor kliniese studies
Wat is ’n kliniese studie?
’n Kliniese studie, ook bekend as ’n navorsingstudie, is ’n wetenskaplike studie wat die veiligheid en doeltreffendheid van ’n studiemedikasie evalueer. ’n Kliniese studie kan wys dat die studiemedikasie beter is as, so goed is as, of slegter is as die standaardbehandeling of onaktiewe plasebo (lyk soos die studiemedikasie maar bevat geen aktiewe bestanddeel nie). Gekwalifiseerde dokters, verpleegkundiges en ander mediese kundiges is verantwoordelik daarvoor om die studie uit te voer. Dit is net deur die voltooiing van kliniese studies dat studiemedikasies geëvalueer kan word en, as daar bewys word dat dit veilig en doeltreffend is, vir ’n spesifieke gebruik goedgekeur kan word. Verskillende regulatoriese liggame in verskillende lande sal hierdie goedkeuring ná ’n deeglike ondersoek voorsien. Voorskrifmiddels wat vandag in gebruik is, is eers deur kliniese studies as veilig en doeltreffend bewys.
Wie kan aan ’n kliniese studie deelneem?
Net deelnemers wat aan al die vereiste geskiktheidskriteria vir ’n kliniese studie voldoen, mag deelneem. Die studiespan by die kliniek wat jy kies, sal jou mediese geskiedenis en huidige mediese status hersien teen die geskiktheidskriteria. Hulle sal bepaal of jy kwalifiseer om aan die studie deel te neem. Jy kan ook gevra word om inligting uit jou mediese rekords te verskaf om die studiespan te help vasstel of jy kwalifiseer of nie.
Wat is ’n studiemedikasie?
’n Studiemedikasie is ’n middel wat tans getoets word en nog nie deur regulatoriese of gesondheidsowerhede goedgekeur is vir voorskrifgebruik nie.
Reference:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102