हमें मायलोडिस्प्लास्टिक नियोप्लाज्म/सिंड्रोम (MDS)
के लिए और अधिक विकल्पों की आवश्यकता है
MDS और एनीमिया से पीड़ित लोगों के लिए अब एक नैदानिक परीक्षण शुरू किया जा रहा है।
RENEW अध्ययन के बारे में
RENEW अध्ययन एक अनुसंधानात्मक दवा का मूल्यांकन कर रहा है, यह देखने के लिए कि क्या यह मायलोडिस्प्लास्टिक नियोप्लाज्म/सिंड्रोम (MDS)-संबंधी एनीमिया के कारण ब्लड ट्रांसफ़्यूजन की आवश्यकता को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से कम कर सकता है।
इस परीक्षण में कम से कम 20 मुलाकातें हैं, जिनमें से कुछ घर से किए जा सकते हैं।
परीक्षण के दौरान, आपको सक्रिय अध्ययन दवा प्राप्त होने की संभावना 3 में से 2 (67%) होगी और प्लेसीबो प्राप्त होने की संभावना 3 में से 1 (33%) होगी। प्लेसीबो एक निष्क्रिय सामग्री है जो अध्ययन दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई सक्रिय अध्ययन दवा नहीं होती है।
अध्ययन दवा से रक्त में प्रोटीन अवरुद्ध होने की संभावना होती है जो आपके शरीर की लाल रक्त कोशिकाओं को बनाने की क्षमता में बाधा उत्पन्न करता है। यह अध्ययन स्थल पर लगभग हर 4 सप्ताह में सबक्यूटैनिअस (त्वचा के अंदर) इंजेक्शन द्वारा दिया जाएगा।
आप इस नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए योग्य हो सकते हैं यदि आप:*
- 18 वर्ष से अधिक आयु के हैं
- आपको बहुत कम-, कम-, या कम-जोखिम वाले MDS की समस्या हुई हो
- एनीमिया से पीड़ित हैं जिसका इलाज ब्लड इंफ़्यूजन से किया जाना चाहिए
- आपको MDS के लिए प्राप्त प्रारंभिक उपचार से अब कोई लाभ नहीं हो रहा है, या मानक उपचार से लाभ होने की उम्मीद नहीं है
*यदि आपको अपने MDS के लिए किसी प्रकार का उपचार मिला है तो आप इसमें भाग लेने के लिए योग्य नहीं हो सकते हैं। अध्ययन टीम आपके साथ अतिरिक्त मानदंडों पर चर्चा करेगी।
क्यों भाग लें?
यदि आप योग्य हैं और भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो आपको निम्नलिखित प्राप्त होगा:
- अध्ययन दवा और परीक्षण से संबंधित सभी देखभाल निःशुल्क होगी
- MDS में अनुभवी एक अध्ययन चिकित्सक और टीम द्वारा गहन निगरानी प्राप्त होगी
- आवश्यकतानुसार परीक्षण संबंधी मुलाकातों में भाग लेने की लागत की प्रतिपूर्ति प्राप्त होगी
- MDS के बारे में चिकित्सा ज्ञान को आगे बढ़ाने में मदद करने का अवसर प्राप्त होगा
RENEW अध्ययन में भाग लेने के दौरान आपकी सुरक्षा हमारी सर्वोच्च प्राथमिकता है। यदि परीक्षण के दौरान किसी भी समय आपके कोई प्रश्न या चिंताएं हों, तो अध्ययन टीम का एक सदस्य आपसे बात करने के लिए उपलब्ध है।
किसी भी नैदानिक परीक्षण में आपकी भागीदारी स्वैच्छिक है, और किसी भी समय किसी भी कारण से इसमें शामिल न होने के लिए आप स्वतंत्र हैं। पूरे परीक्षण के दौरान आपकी गोपनीयता बनाए रखी जाएगी।
MDS और एनीमिया के बारे में
मायेलोडिस्प्लास्टिक नियोप्लाज्म/सिंड्रोम (MDS) ब्लड कैंसर के प्रकार हैं। MDS-संबंधी एनीमिया तब होता है जब MDS बोन मैरो पर्याप्त मात्रा में स्वस्थ लाल रक्त कोशिकाएं बनाने में असमर्थ हो जाता है। MDS से पीड़ित लोगों में अक्सर एनीमिया या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या कम होती है, और उनके लक्षणों से राहत पाने के लिए उन्हें ब्लड ट्रांसफ़्यूजन की आवश्यकता होती है। इन लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- अत्यधिक थकान/थकावट
- सांस लेने में कठिनाई
- पीली त्वचा
- कम भूख लगना
- अनियमित/तेज़ दिल की धड़कन
- सीने में दर्द
MDS से पीड़ित अधिकांश लोगों में कुछ हद तक एनीमिया होता है, और MDS से पीड़ित लगभग आधे रोगियों को नियमित ब्लड ट्रांसफ़्यूजन1 की आवश्यकता होती है। हालांकि MDS के लिए उपचार उपलब्ध हैं, लेकिन वे सभी के लिए कारगर नहीं होते हैं और सभी लोग उन्हें प्राप्त करने के लिए योग्य नहीं होते हैं।
संदर्भ:
अपने नज़दीकी परीक्षण स्थल से संपर्क करें।
कृपया नज़दीकी अध्ययन स्थल की पुष्टि करने के लिए स्थान परिणामों में सूचीबद्ध नंबर पर कॉल करें। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन स्थल सदस्य से बात करें। आपकी ओर से दी गई जानकारी गोपनीय रहेगी।
यात्रा और प्रतिपूर्ति सहायता दी जा सकती है।
अक्सर पूछे जाने वाले सवाल
यह सेक्शन इस अध्ययन में हिस्सा लेने के बारे में आपके कुछ अहम सवालों के जवाब देने में मदद करेगा।
RENEW अध्ययन के बारे में
RENEW अध्ययन क्यों किया जा रहा है?
RENEW अध्ययन एक अनुसंधानात्मक दवा का मूल्यांकन कर रहा है, यह देखने के लिए कि क्या यह मायलोडिस्प्लास्टिक नियोप्लाज्म/सिंड्रोम (MDS)-संबंधी एनीमिया के कारण ब्लड ट्रांसफ़्यूजन की आवश्यकता को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से कम कर सकता है।
अध्ययन दवा कैसे काम करती है?
अध्ययन दवा से रक्त में प्रोटीन अवरुद्ध होने की संभावना होती है जो आपके शरीर की लाल रक्त कोशिकाओं को बनाने की क्षमता में बाधा उत्पन्न करता है।
मैं कैसे तय करूं कि यह नैदानिक परीक्षण मेरे लिए सही है?
इससे पहले कि आप भाग लेने के लिए सहमति दें, अध्ययन टीम आपके साथ परीक्षण के सभी पहलुओं की समीक्षा करेगी जिसमें आवश्यक परीक्षण और प्रक्रियाएं शामिल होंगी। यदि आप भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो आपको एक दस्तावेज़ दिया जाएगा जिसे सूचित सहमति प्रपत्र कहा जाता है। इसमें लिखित रूप से, परीक्षण का उद्देश्य, जांच, प्रक्रियाएं, लाभ, जोखिम और सावधानियों के बारे में बताया जाएगा। आपको सवाल पूछने और यह तय करने का अवसर मिलेगा कि इसमें भाग लेना आपके लिए उचित है या नहीं।
यदि मुझे कुछ और पूछना हो, तो किससे संपर्क किया जा सकता है?
यदि आप कुछ पूछना चाहते हैं, तो कृपया अपने नज़दीकी अध्ययन स्थल से संपर्क करें। एक शोध नर्स और कोऑर्डिनेटर अधिक जानकारी दे सकते हैं और आपके सवालों के जवाब दे सकते हैं।
प्लेसीबो क्या होता है?
प्लेसीबो एक निष्क्रिय सामग्री है जो अध्ययन दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई सक्रिय अध्ययन दवा नहीं होती है। इस तरह के परीक्षण में प्लेसीबो का उपयोग इसलिए ज़रूरी है ताकि शोधकर्ता परीक्षण दवा प्राप्त करने वाले समूह की तुलना उस समूह से कर सकें जिन्हें परीक्षण दवा नहीं दी गई थी लेकिन अन्यथा समान चरणों का पालन किया गया था और उन्हें समान स्तर की देखभाल मिली थी।
गोपनीयता, भागीदारी रोकना, लागत और अनुमति
मेरी व्यक्तिगत जानकारी का क्या होगा?
अध्ययन टीम आपकी गोपनीयता का सम्मान करती है और उसकी सुरक्षा करती हैं, साथ ही वे कानून द्वारा अपेक्षित होने पर ही आपकी जानकारी शेयर करेंगी और आपकी व्यक्तिगत जानकारी को ऐसे कोड के साथ स्टोर करेंगी जिससे आपकी पहचान उजागर नहीं होती है। सूचित सहमति प्रपत्र इस बारे में अधिक जानकारी प्रदान करेगा कि आपकी गोपनीयता कैसे बनाए रखी जाएगी।
क्या परीक्षण शुरू करने के बाद उससे हटा जा सकता है?
किसी नैदानिक परीक्षण में आपकी भागीदारी पूरी तरह से स्वैच्छिक है और आप किसी भी समय इससे हट सकते हैं। यदि आप जल्द हटने का निर्णय लेते हैं, तो आपको ऐसा करने से पहले अध्ययन टीम को सूचना देने के लिए कहा जाएगा। आपको अंतिम मुलाकात पूरी करने के लिए कम से कम एक बार क्लिनिक आने के लिए कहा जाएगा। आपकी अनुमति से, अध्ययन टीम आपके अध्ययन उपचार की अंतिम खुराक के बाद 3 से 5 वर्ष की अवधि के लिए समय-समय पर आपसे संपर्क कर सकती है।
क्या मुझे भाग लेने के लिए भुगतान करना होगा?
भागीदारी के लिए कोई शुल्क नहीं है। नैदानिक परीक्षण संबंधी सभी परीक्षण और प्रक्रियाएं तथा अध्ययन दवा निःशुल्क प्रदान की जाती हैं।
क्या मुझे भाग लेने के लिए भुगतान किया जाएगा/यात्रा के लिए प्रतिपूर्ति की जाएगी?
आपको परीक्षण में भाग लेने के लिए भुगतान नहीं किया जाएगा। यदि आप योग्य हैं, तो अध्ययन टीम आपको अध्ययन से जुड़ी मुलाकातों में भाग लेने के लिए किए गए व्यय की प्रतिपूर्ति के बारे में सूचित कर सकती है।
क्या मेरे चिकित्सक को मुझे नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए अनुमति देनी होगी?
इसमें भाग लेने के लिए आपके डॉक्टर को आपको अनुमति देने की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, आप या अध्ययन चिकित्सक, आपकी अनुमति से, आपकी सहभागिता शुरू करने से पहले चर्चा के लिए आपके किसी चिकित्सक से संपर्क कर सकते हैं, आपके चिकित्सा संबंधी इतिहास के बारे में पूछ सकते हैं और आपकी प्रगति के बारे में आपके चिकित्सक को अवगत करा सकते हैं।
नैदानिक परीक्षण के बारे में
नैदानिक परीक्षण क्या है?
नैदानिक परीक्षण, जिसे शोध अध्ययन के रूप में भी जाना जाता है, एक वैज्ञानिक अध्ययन है जो अध्ययन दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है। एक नैदानिक परीक्षण से पता चल सकता है कि अध्ययन दवा मानक उपचार या निष्क्रिय प्लेसीबो (अध्ययन दवा जैसी दिखती है, लेकिन इसमें कोई सक्रिय सामग्री नहीं है) से बेहतर, उतनी ही अच्छी या उससे भी खराब है। योग्य चिकित्सक, नर्स और अन्य चिकित्सा पेशेवर परीक्षण के संचालन के लिए ज़िम्मेदार हैं। केवल नैदानिक परीक्षणों के पूरा होने के बाद ही अध्ययन दवा का मूल्यांकन किया जा सकता है और यदि वे सुरक्षित और प्रभावी साबित होती हैं, तो उन्हें किसी विशेष उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है। विभिन्न देशों में विभिन्न नियामक संस्थाएं गहन समीक्षा के बाद यह अनुमोदन प्रदान करेंगी। आज प्रिस्क्रिप्शन दवाएं पहली बार नैदानिक परीक्षणों के दौरान सुरक्षित और प्रभावी साबित हुई थीं।
नैदानिक परीक्षण में कौन हिस्सा ले सकता है?
केवल वे प्रतिभागी भाग ले सकते हैं जो नैदानिक परीक्षण के लिए सभी ज़रूरी योग्यता मानदंडों को पूरा करते हैं। आप जिस क्लिनिक का चयन करते हैं, वहां की अध्ययन टीम आपके चिकित्सा संबंधी इतिहास और आपकी मौजूदा चिकित्सा संबंधी स्थिति की जांच करेगी। वे तय करेंगे कि आप परीक्षण में भाग लेने के योग्य हैं या नहीं। आपको अध्ययन टीम को अपने चिकित्सा संबंधी रिकॉर्ड से जानकारी देने के लिए कहा जा सकता है ताकि उन्हें यह तय करने में मदद मिले कि आप योग्य हैं या नहीं।
अध्ययन दवा क्या होती है?
अध्ययन दवा वह दवा होती है जिसका फ़िलहाल परीक्षण किया जा रहा है, जिसे नियामक या स्वास्थ्य प्राधिकारियों द्वारा चिकित्सकीय उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है।
संदर्भ:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102