เราต้องการทางเลือกเพิ่มเติมสำหรับ
โรคมะเร็ง/กลุ่มอาการไมอิโลดิสพลาสติก (โรคเอ็มดีเอส)
การศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับผู้ที่เป็นโรคเอ็มดีเอสและภาวะโลหิตจางกำลังรับอาสาสมัครเข้าร่วมในตอนนี้
เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย RENEW
การศึกษาวิจัย RENEW กำลังประเมินยาที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อดูว่ายาสามารถลดความต้องการในการรับเลือดอันเนื่องมาจากภาวะโลหิตจางจากโรคมะเร็ง/กลุ่มอาการไมอิโลดิสพลาสติก (โรคเอ็มดีเอส) ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลหรือไม่
การศึกษาวิจัยประกอบด้วยการนัดตรวจอย่างน้อย 20 ครั้ง การนัดตรวจบางครั้งอาจดำเนินการจากที่บ้าน
ในระหว่างการศึกษาวิจัย ท่านมีโอกาส 2 ใน 3 (67%) ที่จะได้รับยาวิจัยที่มีตัวยาออกฤทธิ์ และมีโอกาส 1 ใน 3 (33%) ที่จะได้รับยาหลอก ยาหลอกเป็นสารที่ไม่มีตัวยาออกฤทธิ์ มีลักษณะเหมือนยาวิจัย แต่ไม่มีตัวยาอยู่ในนั้น
เราคาดว่ายาวิจัยจะปิดกั้นโปรตีนในเลือดที่รบกวนความสามารถในการสร้างเม็ดเลือดแดงในร่างกายของท่าน จะมีการให้ยาโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์โดยประมาณที่ศูนย์วิจัย
ท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิกนี้ หากท่านมีคุณสมบัติดังนี้*
- มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
- ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเอ็มดีเอสที่มีความเสี่ยงต่ำมาก ความเสี่ยงต่ำ หรือความเสี่ยงปานกลาง
- มีภาวะโลหิตจางซึ่งต้องได้รับการรักษาด้วยการรับเลือด
- ไม่ได้รับประโยชน์จากการรักษาเบื้องต้นที่ท่านได้รับสำหรับโรคเอ็มดีเอสอีกต่อไป หรือไม่คาดว่าจะได้รับประโยชน์จากการรักษามาตรฐาน
*ท่านอาจไม่เหมาะสมที่จะเข้าร่วม หากท่านได้รับการรักษาบางอย่างสำหรับโรคเอ็มดีเอส ทีมวิจัยจะพูดคุยเกี่ยวกับเกณฑ์อื่น ๆ เพิ่มเติมกับท่าน
ทำไมต้องเข้าร่วม
หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและตัดสินใจเข้าร่วม ท่านจะได้รับประโยชน์ดังนี้
- ยาวิจัยและการดูแลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- การตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ผู้วิจัยและทีมที่มีประสบการณ์ในการดูแลโรคเอ็มดีเอส
- การเบิกเงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเข้าร่วมในการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยตามความจำเป็น
- โอกาสในการช่วยให้ความรู้ด้านการแพทย์เกี่ยวกับโรคเอ็มดีเอสมีความก้าวหน้า
ความปลอดภัยของท่านขณะที่เข้าร่วมในการศึกษาวิจัย RENEW เป็นสิ่งสำคัญที่สุดสำหรับเรา หากท่านมีคำถามหรือข้อกังวลในเวลาใดก็ตามตลอดการศึกษาวิจัย สมาชิกในทีมวิจัยพร้อมพูดคุยกับท่าน
การเข้าร่วมของท่านในการศึกษาวิจัยทางคลินิกใด ๆ ก็ตามนั้นเป็นความสมัครใจ และท่านมีสิทธิ์ถอนตัวได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม ความเป็นส่วนตัวของท่านจะได้รับการคุ้มครองตลอดการศึกษาวิจัย
เกี่ยวกับโรคเอ็มดีเอสและภาวะโลหิตจาง
โรคมะเร็ง/กลุ่มอาการไมอิโลดิสพลาสติก (โรคเอ็มดีเอส) คือโรคมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่ง ภาวะโลหิตจางที่เกิดจากโรคเอ็มดีเอสมีสาเหตุจากไขกระดูกที่เป็นโรคเอ็มดีเอสไม่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงที่แข็งแรงได้อย่างเพียงพอ ผู้ที่เป็นโรคเอ็มดีเอสมักมีภาวะโลหิตจาง หรือจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ และจำเป็นต้องได้รับเลือดเพื่อช่วยบรรเทาอาการ อาการดังกล่าวอาจรวมถึงอาการต่อไปนี้
- เหนื่อยล้า/รู้สึกเหนื่อยมากเกิน
- หายใจลำบาก
- ผิวหนังซีด
- ความอยากอาหารลดลง
- หัวใจเต้นผิดปกติ/เต้นเร็ว
- เจ็บหน้าอก
เอกสารอ้างอิง::
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
ติดต่อศูนย์วิจัยใกล้คุณ
โปรดโทรติดต่อตามหมายเลขที่ระบุไว้ในผลการค้นหาตำแหน่งที่ตั้งเพื่อยืนยันศูนย์วิจัยที่ใกล้ที่สุด พูดคุยกับเจ้าหน้าที่วิจัยเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลที่ท่านให้จะถูกเก็บเป็นความลับ
จะมีการสนับสนุนค่าเดินทางและการเบิกจ่ายเงินคืน
คำถามที่พบบ่อย
หัวข้อนี้จะช่วยตอบคำถามที่สำคัญบางข้อที่ท่านอาจมีเกี่ยวกับการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยนี้
เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย RENEW
ทำไมจึงต้องทำการศึกษาวิจัย RENEW
การศึกษาวิจัย RENEW กำลังประเมินยาที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อดูว่ายาสามารถลดความต้องการในการรับเลือดอันเนื่องมาจากภาวะโลหิตจางจากโรคมะเร็ง/กลุ่มอาการไมอิโลดิสพลาสติก (โรคเอ็มดีเอส) ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลหรือไม่
ยาวิจัยทำงานอย่างไร
เราคาดว่ายาวิจัยจะปิดกั้นโปรตีนในเลือดที่รบกวนความสามารถในการสร้างเม็ดเลือดแดงในร่างกายของท่าน
ข้าพเจ้าจะตัดสินใจได้อย่างไรว่าการศึกษาวิจัยทางคลินิกนี้เหมาะกับข้าพเจ้า
ก่อนที่ท่านจะตกลงเข้าร่วม ทีมวิจัยจะอธิบายทุกแง่มุมของการศึกษาวิจัยกับท่าน รวมถึงการทดสอบและขั้นตอนที่กำหนด หากท่านตัดสินใจเข้าร่วม ท่านจะได้รับเอกสารที่เรียกว่าเอกสารแสดงความยินยอม ซึ่งจะระบุวัตถุประสงค์ของการศึกษาวิจัย การทดสอบ ขั้นตอน ประโยชน์ ความเสี่ยง และข้อควรระวังเบื้องต้นไว้เป็นลายลักษณ์อักษร ท่านจะมีโอกาสถามคำถามและตัดสินใจว่าการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเหมาะกับท่านหรือไม่
ข้าพเจ้าสามารถติดต่อใครได้บ้าง หากข้าพเจ้ามีคำถามเพิ่มเติม
โปรดติดต่อศูนย์วิจัยใกล้ท่าน หากท่านมีคำถาม พยาบาลวิจัยหรือผู้ประสานงานสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมและตอบคำถามของท่าน
ยาหลอกคืออะไร
ยาหลอกเป็นสารที่ไม่มีตัวยาออกฤทธิ์ มีลักษณะเหมือนยาวิจัย แต่ไม่มีตัวยาอยู่ในนั้น การใช้ยาหลอกในการศึกษาวิจัยเช่นการศึกษาวิจัยนี้เป็นสิ่งจำเป็น เพื่อช่วยให้นักวิจัยเปรียบเทียบผลจากกลุ่มที่ได้รับยาวิจัยกับผลจากกลุ่มที่ไม่ได้รับยาวิจัยแต่ปฏิบัติตามขั้นตอนเดียวกันและได้รับการดูแลในระดับเดียวกัน
ความเป็นส่วนตัว การหยุดเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ค่าใช้จ่าย และการอนุญาต
จะเกิดอะไรขึ้นกับข้อมูลส่วนบุคคลของข้าพเจ้า
ทีมวิจัยเคารพและคุ้มครองความเป็นส่วนตัวของท่าน และจะไม่แบ่งปันข้อมูลของท่านเว้นแต่กฎหมายกำหนดไว้ และจะจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลของท่านด้วยรหัสที่ไม่สามารถระบุถึงตัวท่าน เอกสารแสดงความยินยอมจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการคุ้มครองความเป็นส่วนตัว
ข้าพเจ้าสามารถถอนตัวหลังจากการศึกษาวิจัยเริ่มไปแล้วได้หรือไม่
การเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิกของท่านเป็นความสมัครใจทั้งสิ้นและท่านสามารถถอนตัวได้ทุกเมื่อ หากท่านตัดสินใจถอนตัวก่อนกำหนด จะมีการขอให้ท่านแจ้งทีมวิจัยก่อน ทั้งนี้จะมีการขอให้ท่านกลับมาที่คลินิกอย่างน้อยหนึ่งครั้งเพื่อเข้าร่วมการนัดตรวจครั้งสุดท้ายให้เสร็จสิ้น หากท่านอนุญาต ทีมวิจัยอาจติดต่อท่านเป็นระยะในช่วง 3 ถึง 5 ปีหลังจากที่ท่านได้รับยาวิจัยครั้งสุดท้าย
ข้าพเจ้าต้องจ่ายเงินเพื่อเข้าร่วมหรือไม่
ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับการเข้าร่วมการศึกษาวิจัย การทดสอบและขั้นตอนทั้งหมด รวมถึงยาวิจัยในการศึกษาวิจัยทางคลินิก จะมีให้โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
ข้าพเจ้าจะได้รับเงินสำหรับการเข้าร่วม/ได้รับเงินค่าเดินทางคืนหรือไม่
ท่านจะไม่ได้รับเงินสำหรับการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย ทีมวิจัยสามารถให้ข้อมูลท่านเกี่ยวกับการเบิกจ่ายเงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นจากการเข้าร่วมในการนัดตรวจของการศึกษาวิจัย หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสม
ข้าพเจ้าต้องได้รับอนุญาตจากแพทย์เพื่อเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิกหรือไม่
ท่านต้องได้รับอนุญาตจากแพทย์ของท่านเพื่อเข้าร่วมหรือไม่ อย่างไรก็ตาม ท่านหรือแพทย์ผู้วิจัย (หากท่านอนุญาต) อาจติดต่อแพทย์ประจำตัวของท่านเพื่อพูดคุยเกี่ยวกับการเข้าร่วมก่อนที่การศึกษาวิจัยจะเริ่มต้นขึ้น สอบถามเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ และให้ข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับความคืบหน้าของท่านกับแพทย์
เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก
การศึกษาวิจัยทางคลินิกคืออะไร
การศึกษาวิจัยทางคลินิก หรือที่เรียกว่าการศึกษาวิจัย คือการศึกษาวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาวิจัย การศึกษาวิจัยทางคลินิกอาจแสดงให้เห็นว่ายาวิจัยดีกว่า ดีเทียบเท่า หรือแย่กว่าการรักษามาตรฐานหรือยาหลอกที่ไม่มีตัวยาออกฤทธิ์ (ลักษณะเหมือนยาวิจัยแต่ไม่มีตัวยาออกฤทธิ์) แพทย์ พยาบาล และบุคลากรทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการศึกษาวิจัย การประเมินยาวิจัยจะสามารถทำได้เมื่อการศึกษาวิจัยเสร็จสิ้นแล้วเท่านั้น และหากพิสูจน์ได้ว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล ยาวิจัยจะได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะนั้น ๆ หน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศจะอนุมัติยาวิจัยหลังจากการตรวจทบทวนข้อมูลโดยละเอียด ยาที่สั่งจ่ายโดยแพทย์ที่ใช้กันอยู่ทุกวันนี้ก็เคยได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผลมาก่อนในระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก
ใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
เฉพาะผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์คุณสมบัติเหมาะสมที่กำหนดทุกข้อสำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกเท่านั้นจึงจะเข้าร่วมได้ ทีมวิจัยที่คลินิกที่ท่านเลือกจะตรวจสอบประวัติทางการแพทย์ของท่านและสถานะทางการแพทย์ในปัจจุบันกับเกณฑ์คุณสมบัติเหมาะสม ทีมวิจัยจะประเมินว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยหรือไม่ นอกจากนี้ อาจมีการขอให้ท่านให้ข้อมูลจากเวชระเบียน เพื่อช่วยทีมวิจัยประเมินว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
ยาวิจัยคืออะไร
ยาวิจัย คือยาที่อยู่ระหว่างการทดสอบในปัจจุบันและยังไม่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือหน่วยงานสาธารณสุขสำหรับการใช้ตามใบสั่งแพทย์
Reference:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102