Şunun için daha fazla seçeneğe ihtiyacımız var:
Miyelodisplastik neoplazmlar/sendromlar (MDS)
MDS’li ve anemili kişilere yönelik bir klinik araştırmaya şu anda kayıt alınmaktadır.
RENEW Çalışması Hakkında
RENEW Çalışması, miyelodisplastik neoplazmlar/sendromlar (MDS) ile ilişkili anemiye bağlı kan nakli ihtiyacını güvenli ve etkili bir şekilde azaltıp azaltamayacağını görmek için araştırma aşamasındaki bir çalışma ilacını değerlendirmektedir.
Bu çalışmada en az 20 ziyaret bulunmaktadır ve bunların bazıları evden yapılabilmektedir.
Araştırma sırasında aktif çalışma ilacını alma şansınız 3’te 2 (%67), plasebo alma şansınız ise 3’te 1 (%33) olacaktır. Plasebo, çalışma ilacına benzeyen ancak herhangi bir aktif çalışma ilacı içermeyen etkisiz bir maddedir.
Çalışma ilacının, kanda bulunan ve vücudunuzun kırmızı kan hücresi üretme becerisini engelleyen bir proteini bloke etmesi beklenmektedir. Çalışma merkezinde yaklaşık her 4 haftada bir subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Aşağıdaki şartları karşılıyorsanız bu klinik çalışmaya katılabilirsiniz:*
- 18 yaşından büyük olmak
- Çok düşük, düşük veya orta riskli MDS tanısı almış olmak
- Kan infüzyonlarıyla tedavi edilmesi gereken anemiye sahip olmak
- MDS için ilk uygulanan tedaviden artık fayda görmemek veya standart tedaviden fayda beklenmemesi
*MDS’niz için belirli tedaviler aldıysanız katılmaya uygun olmayabilirsiniz. Çalışma ekibi ilave kriterleri sizinle görüşecektir.
Neden Katılmalısınız?
Uygun bulunursanız ve katılmaya karar verirseniz şunları alırsınız:
- Ücretsiz çalışma ilacı ve çalışma ile ilgili bakım
- MDS alanında deneyimli bir çalışma doktoru ve ekibi tarafından yakından takip
- Gerektiğinde araştırma ziyaretlerine katılma masrafları için geri ödeme
- MDS hakkında tıbbi bilgi birikiminin ilerlemesine yardımcı olma fırsatı
RENEW Çalışmasına katılırken güvenliğiniz en yüksek önceliğimizdir. Araştırma boyunca herhangi bir noktada soru veya endişeniz olursa bir çalışma ekibi üyesi sizinle görüşecektir.
Klinik araştırmalara katılımınız gönüllülük esasına dayanmaktadır ve istediğiniz zaman herhangi bir nedenle araştırmadan çekilebilirsiniz. Gizliliğiniz araştırma süresince korunacaktır.
MDS ve Anemi Hakkında
Miyelodisplastik neoplazmlar/sendromlar (MDS) kan kanseri türleridir. MDS ile ilişkili anemi, MDS kemik iliğinin yeterince sağlıklı kırmızı kan hücresi üretememesinden kaynaklanır. MDS’li kişilerde genellikle anemi veya düşük kırmızı kan hücresi sayısı görülür ve belirtilerini hafifletmek için kan nakline ihtiyaç duyarlar. Bu belirtiler şunları içerebilir:
- Aşırı yorgunluk/bitkinlik
- Nefes darlığı
- Soluk cilt
- İştah kaybı
- Düzensiz/hızlı kalp atışı
- Göğüs ağrısı
MDS’li çoğu kişide belirli bir derecede anemi vardır ve MDS’li hastaların yaklaşık yarısı düzenli kan nakline ihtiyaç duyar.1 Her ne kadar MDS için bazı tedaviler mevcut olsa da bunlar herkeste işe yaramamaktadır ve her insan bu tedavileri almaya uygun değildir.
Referans:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
Size Yakın Bir Araştırma Merkezi ile İletişime Geçin.
En yakın çalışma merkezini teyit etmek için lütfen konum sonuçlarında listelenen numarayı arayın. Daha fazla bilgi için bir çalışma merkezi üyesiyle görüşün. Sağladığınız bilgiler gizli tutulacaktır.
Ulaşım ve geri ödeme desteği sağlanacaktır.
Sıkça Sorulan Sorular
Bu bölüm, bu çalışmaya katılma konusunda bazı önemli sorularınızın yanıtlanmasına yardımcı olacaktır.
RENEW Çalışması Hakkında
RENEW Çalışması neden yürütülüyor?
RENEW Çalışması, miyelodisplastik neoplazmlar/sendromlar (MDS) ile ilişkili anemiye bağlı kan nakli ihtiyacını güvenli ve etkili bir şekilde azaltıp azaltamayacağını görmek için araştırma aşamasındaki bir çalışma ilacını değerlendirmektedir.
Çalışma ilacı nasıl çalışır?
Çalışma ilacının, kanda bulunan ve vücudunuzun kırmızı kan hücresi üretme becerisini engelleyen bir proteini bloke etmesi beklenmektedir.
Bu klinik araştırmanın benim için uygun olup olmadığına nasıl karar verebilirim?
Katılmayı kabul etmeden önce çalışma ekibi gerekli testler ve prosedürler de dahil olmak üzere çalışmanın tüm yönlerini sizinle birlikte gözden geçirecektir. Katılmaya karar verirseniz size araştırmanın amacını, testleri, prosedürleri, faydaları, riskleri ve önlemleri yazılı olarak açıklayan Bilgilendirilmiş Olur Formu adında bir belge verilecektir. Soru sorma ve katılmanın sizin için doğru olup olmadığına karar verme fırsatınız olacaktır.
Başka sorularım olursa kiminle iletişime geçebilirim?
Sorularınız varsa lütfen size yakın bir çalışma merkeziyle iletişime geçin. Bir araştırma hemşiresi veya koordinatörü daha fazla bilgi verebilir ve sorularınızı yanıtlayabilir.
Plasebo nedir?
Plasebo, çalışma ilacına benzeyen ancak herhangi bir aktif çalışma ilacı içermeyen etkisiz bir maddedir. Bu tür bir araştırmada plasebo kullanılması, araştırmacıların çalışma ilacını alan bir gruptaki sonuçları, çalışma ilacını almayan ancak aynı adımları izleyen ve aynı düzeyde bakım gören gruptaki sonuçlarla karşılaştırmasına imkan tanımak için gereklidir.
Gizlilik, Katılımı Durdurma, Maliyetler ve İzin
Kişisel bilgilerime ne olacak?
Çalışma ekipleri gizliliğinize saygı duyar ve korur; yasaların gerektirdiği durumlar dışında bilgilerinizi paylaşmaz ve kişisel bilgilerinizi kimliğinizi tanımlamayan kodlarla saklar. Bilgilendirilmiş Olur Formu, gizliliğinizin nasıl korunacağı hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır.
Başladıktan sonra araştırmadan ayrılabilir miyim?
Bir klinik araştırmaya katılımınız tamamen gönüllülük esasına dayanır ve istediğiniz zaman araştırmadan ayrılabilirsiniz. Araştırmadan erken ayrılmaya karar verirseniz ayrılmadan önce çalışma ekibini bilgilendirmeniz istenecektir. Son bir ziyareti tamamlamak için en az bir kez kliniğe geri dönmeniz istenecektir. İzin vermeniz halinde çalışma ekibi, çalışma tedavisinin son dozundan sonra 3 ila 5 yıllık bir süre boyunca sizinle periyodik olarak iletişime geçebilir.
Katılmak için ödeme yapmam gerekiyor mu?
Katılım için ücret alınmaz. Klinik araştırmayla ilgili tüm testler ve prosedürler ve çalışma ilacı ücretsiz olarak sunulmaktadır.
Katıldığım için ödeme yapılacak mı/ulaşım masrafları için geri ödeme yapılacak mı?
Araştırmaya katılmanız için size ödeme yapılmayacaktır. Uygun bulunmanız halinde çalışma ekibi, çalışma ziyaretlerine katılmak için yapılan harcamaların geri ödenmesi hakkında sizi bilgilendirebilir.
Doktorumun bir klinik araştırmaya katılmam için bana izin vermesi gerekiyor mu?
Doktorunuz katılmanız için izin vermek zorunda değildir. Bununla birlikte, izin vermeniz halinde siz veya çalışma doktoru, başlamadan önce katılım durumunuzu görüşmek, tıbbi geçmişiniz hakkında bilgi almak ve ilerlemeniz hakkında doktorunuzu bilgilendirmek için şahsi doktorunuzla iletişime geçebilir.
Klinik Araştırmalar Hakkında
Klinik araştırma nedir?
Araştırma çalışması olarak da bilinen klinik araştırmalar, bir çalışma ilacının güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren bilimsel çalışmalardır. Bir klinik araştırma, çalışma ilacının standart tedaviden veya etkisiz plasebodan (çalışma ilacına benzeyen ancak etken madde içermeyen) daha iyi, en az onun kadar iyi veya daha kötü olduğunu gösterebilir. Araştırmanın yürütülmesinden kalifiye doktorlar, hemşireler ve diğer tıbbi uzmanlar sorumludur. Çalışma ilaçlarının değerlendirilebilmesi, güvenli ve etkili oldukları kanıtlandığı takdirde belirli bir kullanım için onay alabilmesi ancak klinik çalışmaların tamamlanmasıyla mümkündür. Farklı ülkelerdeki farklı düzenleyici kurumlar, kapsamlı bir incelemenin ardından bu onayı verecektir. Günümüzde kullanılan reçeteli ilaçların güvenli ve etkili olduğu ilk olarak klinik araştırmalar sırasında kanıtlanmıştır.
Bir klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Yalnızca bir klinik araştırma için gerekli tüm uygunluk kriterlerini karşılayan gönüllüler katılabilir. Seçtiğiniz klinikteki çalışma ekibi tıbbi geçmişinizi ve mevcut tıbbi durumunuzu uygunluk kriterlerine göre inceleyecektir. Çalışmaya katılmak için uygun olup olmadığınızı belirleyecekler. Çalışma ekibinin uygun olup olmadığınızı belirlemesine yardımcı olmak için tıbbi kayıtlarınızdan bilgi sağlamanız da istenebilir.
Çalışma ilacı nedir?
Çalışma ilacı, şu anda test edilmekte olan ve reçeteli kullanım için düzenleyici kurumlar veya sağlık yetkilileri tarafından onaylanmamış bir ilaçtır.
Reference:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102