RENEW 시험 정보
RENEW 시험에서는 골수 형성 이상 신생물/증후군(MDS) 관련 빈혈로 인한 수혈 필요성을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하기 위해 임상시험약을 평가하고 있습니다.
본 시험에는 최소 20회의 방문이 포함되며, 이중 일부는 자택에서 수행될 수 있습니다.
시험 동안, 활성 시험약을 투여받을 확률은 3명 중 2명(67%)이며 위약을 투여받을 확률은 3명 중 1명(33%)입니다. 위약은 시험약과 동일한 모양이지만 활성 시험약은 포함하지 않는 비활성 물질입니다.
시험약은 신체의 적혈구 생성 능력을 방해하는 혈액 내 단백질을 차단할 것으로 예상됩니다. 약 4주마다 시험기관에서 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다.
귀하가 다음을 충족하는 경우 본 임상시험 참여에 적합할 수 있습니다.*
- 18세 이상
- 매우 낮은 위험, 낮은 위험이나 중간 정도 위험의 MDS 진단을 받은 경우
- 혈액 주입을 통해 치료해야 하는 빈혈이 있는 경우
- MDS에 대해 받은 초기 치료에서 더 이상 이익을 얻을 수 없거나 표준 치료에서 이익이 예상되지 않는 경우
*MDS에 대해 특정 치료를 받은 경우에는 참여에 적합하지 않을 수 있습니다. 연구진이 추가 기준에 관해 귀하와 논의할 것입니다.
참여해야 하는 이유
참여에 적합하며 참여하기로 결정한 경우 귀하는 다음을 제공받게 됩니다.
- 비용 부담 없이 시험약 및 모든 시험 관련 치료
- MDS에 대해 숙련된 임상시험 담당 의사 및 연구진의 면밀한 모니터링
- 시험 방문 참석에 필요한 비용 지급(필요한 경우)
- MDS에 관한 의학적 지식을 발전시키는 데 도움을 줄 수 있는 기회
RENEW 시험에 참여하는 동안 귀하의 안전이 최우선 순위입니다. 시험 기간 중 어느 시점이든 질문이나 우려되는 점이 있는 경우 연구진의 담당자와 상담하실 수 있습니다.
모든 임상시험 참여는 자발적이며, 어떠한 이유로든 언제든지 자유롭게 참여를 중단할 수 있습니다. 귀하의 개인 정보는 전체 시험 기간 동안 보호됩니다.
MDS 및 빈혈 정보
골수 형성 이상 신생물/증후군(MDS)은 혈액암의 종류입니다. MDS 관련 빈혈은 MDS 골수가 충분한 양의 건강한 적혈구를 만들 수 없을 때 발생합니다. MDS 환자는 종종 빈혈, 즉 낮은 적혈구 수를 보이기 때문에 증상 완화를 위해서는 수혈이 필요합니다. 이러한 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 과도한 피로/피곤함
- 호흡 곤란
- 창백한 피부
- 식욕 부진
- 불규칙/빠른 심장 박동
- 흉부 통증
MDS 환자 대부분은 어느 정도의 빈혈이 있으며, MDS 환자의 대략 절반은 정기적인 수혈이 필요합니다.1 MDS에 사용할 수 있는 치료법이 존재하나 모든 사람에 대해 효과가 있는 것은 아니며 모든 사람이 그러한 치료를 받기에 적합한 것은 아닙니다.
참고 문헌:
1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
가까운 시험기관에 문의하십시오.
가장 가까운 시험기관을 확인하려면 위치 결과에 기재된 번호로 전화하십시오. 자세한 내용은 시험기관 담당자에게 문의하십시오. 귀하가 제공하는 정보는 기밀로 유지됩니다.
교통 및 비용 지급 지원이 제공됩니다.
자주 묻는 질문
이 섹션은 본 시험 참여에 대해 귀하가 가질 수 있는 몇 가지 중요한 질문에 답하는 데 도움이 됩니다.
RENEW 시험 정보
RENEW 시험을 수행하는 이유는 무엇인가요?
RENEW 시험에서는 골수 형성 이상 신생물/증후군(MDS) 관련 빈혈로 인한 수혈 필요성을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하기 위해 임상시험약을 평가하고 있습니다.
시험약은 어떻게 작용하나요?
시험약은 신체의 적혈구 생성 능력을 방해하는 혈액 내 단백질을 차단할 것으로 예상됩니다.
이 임상시험이 나에게 적합한지 어떻게 판단하나요?
시험 참여에 동의하기 전에 연구진이 필수 검사 및 절차를 포함한 시험의 모든 측면을 귀하와 함께 검토할 것입니다. 시험 참여를 결정하는 경우, 귀하는 시험 목적, 검사, 절차, 이익, 위험 및 주의사항을 서면상으로 제공하는 시험대상자 동의서라는 문서를 제공받게 됩니다. 귀하에게는 질문할 수 있는 기회와 시험 참여가 본인에게 적합한지 여부를 판단할 기회가 주어집니다.
또 다른 질문이 있는 경우 누구에게 연락하면 될까요?
질문이 있는 경우 가까운 시험기관에 문의하십시오. 연구 간호사 또는 코디네이터를 통해 상세 정보 및 질문에 대한 답변을 제공받을 수 있습니다.
위약이란?
위약은 시험약과 동일한 모양이지만 활성 시험약은 포함하지 않는 비활성 물질입니다. 이와 같은 시험에서 위약의 사용은 연구자가 시험약을 투여받지 않았지만 그 밖에는 동일한 단계를 따르고 동일한 수준의 치료를 받은 군의 결과와 시험약을 투여받은 군의 결과를 비교하는 데 필요합니다.
개인 정보 보호, 참여 중단, 비용 및 허락
개인 정보는 어떻게 처리되나요?
연구진은 귀하의 개인 정보를 존중 및 보호하고, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 귀하의 정보를 공유하지 않을 것이며 귀하의 개인 정보를 귀하가 식별되지 않는 코드와 함께 보관합니다. 귀하의 개인 정보 보호 방법에 대한 상세 정보는 시험대상자 동의서에 제공됩니다.
시험 시작 이후에 시험 참여를 중단할 수 있나요?
귀하의 임상시험 참여는 전적으로 자발적이며, 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 귀하가 조기에 참여 중단을 결정하는 경우, 참여 중단 전에 연구진에게 통지하도록 요청받게 됩니다. 귀하는 최종 방문 완료를 위해 최소 한 번은 시험기관에 내원하도록 요청받게 됩니다. 귀하가 허락하는 경우 연구진은 마지막 시험 용량 투여 후 3~5년 기간 동안 정기적으로 귀하에게 연락할 수 있습니다.
참여 비용을 지불해야 하나요?
참여 비용은 없습니다. 임상시험과 관련된 모든 검사 및 절차와 시험약은 무료로 제공됩니다.
참여에 대한 대가/교통 비용을 지급받게 되나요?
시험 참여에 대한 대가는 지급되지 않습니다. 참여에 적합한 경우 시험 방문 수행에 드는 비용 지급에 관해서는 연구진을 통해 정보를 제공받을 수 있습니다.
임상시험 참여를 위해 주치의의 허락을 받아야 하나요?
귀하의 참여에 대해 주치의의 허락이 필요하지는 않습니다. 그러나, 귀하가 허락하는 경우 귀하 또는 임상시험 담당 의사가 시험 참여 시작 전에 귀하의 주치의에게 연락하여 귀하의 참여에 대해 논의하고, 귀하의 병력에 대해 질문하며, 귀하의 진행 상황에 대해 주치의에게 최신 정보를 제공할 수 있습니다.
임상시험 정보
임상시험이란?
임상 연구라고도 하는 임상시험은 시험약의 안전성 및 유효성을 평가하는 과학적 시험입니다. 임상시험에서 시험약은 표준 치료 또는 비활성 위약(시험약과 동일한 모양이지만 활성 성분은 포함되어 있지 않음)과 비교하여 더 우월하거나, 동등하거나, 더 열등한 것으로 나타날 수 있습니다. 자격을 갖춘 의사, 간호사 및 기타 의료 전문가가 시험 실시를 담당합니다. 시험약 평가를 할 수 있고 특정 용도에 대한 승인(안전성과 유효성이 입증된 경우)은 임상시험 완료를 통해서만 가능합니다. 각 국가의 각기 다른 규제 기관에서 철저한 검토 후 이러한 승인을 제공합니다. 현재 사용 중인 처방약은 먼저 임상시험을 통해 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
어떤 사람이 임상시험에 참여할 수 있나요?
임상시험에 필요한 모든 적합성 기준을 충족하는 참여자만 참여할 수 있습니다. 귀하가 선택한 시험기관의 연구진이 귀하의 병력 및 의학적 현재 상태를 적합성 기준과 비교하여 검토할 것입니다. 해당 연구진이 귀하가 시험 참여에 적합한지 여부를 결정합니다. 또한 귀하는 연구진이 귀하의 적합성 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 의무기록상의 정보를 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
시험약이란?
시험약은 현재 시험 중에 있으며 규제 당국 또는 보건 당국에서 처방용으로 승인하지 않은 약물입니다.