മൈലോഡിസ്‌പ്ലാസ്റ്റിക് നിയോപ്ലാസങ്ങൾ/സിൻഡ്രോമുകൾ (MDS) എന്നതിനുള്ള
കൂടുതൽ ഐച്ഛികങ്ങൾ ഞങ്ങൾക്കാവശ്യമാണ്

MDS-ഉം അനീമിയയും ബാധിച്ച ആളുകൾക്കുള്ള ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഇപ്പോൾ എൻറോൾ ചെയ്യുന്നുണ്ട്.

Renew Study

RENEW പഠനത്തെ കുറിച്ച്

മൈലോഡിസ്‌പ്ലാസ്റ്റിക് നിയോപ്ലാസങ്ങളുമായി/സിൻഡ്രോമുകളുമായി (MDS) ബന്ധപ്പെട്ട അനീമിയ മൂലമുള്ള രക്തപ്പകർച്ചകൾക്കുള്ള ആവശ്യകത സുരക്ഷിതമായും ഫലപ്രദമായും കുറയ്ക്കാനാകുമോയെന്ന് നോക്കാനാണ് ഒരു ഗവേഷണപര പഠന മരുന്നിനെ RENEW പഠനം വിലയിരുത്തുന്നത്. ഈ ട്രയലിൽ 20 സന്ദർശനങ്ങളെങ്കിലും ഉണ്ടാകും, അതിൽ ചിലത് വീട്ടിൽ നിന്ന് നിർവഹിക്കാനായേക്കും.

ട്രയൽ വേളയിൽ, സജീവ പഠന മരുന്ന് സ്വീകരിക്കാൻ 3-ൽ 2 (67%) അവസരവും ഒരു പ്ലാസിബോ സ്വീകരിക്കാൻ 3-ൽ 1 (33%) അവസരവും നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും. പ്ലാസിബോ എന്നത് പഠന മരുന്നിനെപ്പോലെ കാണപ്പെടുമെങ്കിലും സജീവ പഠന മരുന്ന് യാതൊന്നും അടങ്ങാത്ത ഒരു നിർജ്ജീവ പദാർത്ഥമാണ്.

ചുവന്ന രക്താണുക്കളെ നിർമ്മിക്കാനുള്ള നിങ്ങളുടെ ശരീരത്തിന്റെ ശേഷിയെ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന രക്തത്തിലെ ഒരു പ്രോട്ടീനെ പഠന മരുന്ന് തടയുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്. പഠന സൈറ്റിൽ വെച്ച് ഏതാണ്ട് ഓരോ 4 ആഴ്ചയിലും സബ്ക്യൂട്ടേനിയസ് (ചർമ്മത്തിന് താഴെ) ഇഞ്ചക്ഷൻ വഴി ഇത് നൽകുന്നതാണ്.

സാഹചര്യങ്ങൾ ഇപ്രകാരമാണെങ്കിൽ ഈ ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾ യോഗ്യത നേടിയേക്കാം:*

  • പ്രായം 18 വയസിന് മേലെയാണ്
  • വളരെ താഴ്ന്ന്, താഴ്ന്ന്, അല്ലെങ്കിൽ രണ്ടിനും ഇടയിൽ അപകടസാധ്യതയുള്ള MDS രോഗബാധ നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ടതാണ്
  • രക്തം കയറ്റലുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ചിരിക്കേണ്ട അനീമിയ ബാധിച്ചിട്ടുണ്ട്
  • MDS-ന് നിങ്ങൾക്ക് ലഭിച്ച പ്രാഥമിക ചികിത്സയിൽ നിന്ന് ഇപ്പോൾ പ്രയോജനം ലഭിക്കുന്നില്ല, അല്ലെങ്കിൽ സാധാരണ ചികിത്സയിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം ലഭിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നില്ല

*MDS-നുള്ള ചില ചികിത്സകൾ നിങ്ങൾ സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾ യോഗ്യരാകണമെന്നില്ല. അധിക മാനദണ്ഡത്തെ കുറിച്ച് പഠന ടീം നിങ്ങളുമായി ചർച്ച ചെയ്യും. 

Clinical Trial
Why Participate

എന്തിനാണ് പങ്കെടുക്കുന്നത്?

നിങ്ങൾ യോഗ്യത നേടുകയും പങ്കെടുക്കാൻ തീരുമാനിക്കുകയും ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, നിങ്ങൾക്ക് ഇവ ലഭിക്കും:

  • പഠന മരുന്നും പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എല്ലാ പരിചരണവും സൗജന്യമായി ലഭിക്കും
  • MDS സംബന്ധ പ്രവൃത്തിപരിചയമുള്ള പഠന ഡോക്ടറുടെയും ടീമിന്റെയും സൂക്ഷ്മ നിരീക്ഷണം
  • ട്രയൽ സന്ദർശനങ്ങളുടെ ആവശ്യം വരുമ്പോൾ അതിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിനുള്ള ചെലവുകൾ തിരിച്ചുകിട്ടൽ
  • MDS-നെ കുറിച്ചുള്ള നൂതന മെഡിക്കൽ വിജ്ഞാനത്തെ സഹായിക്കാനുള്ള അവസരം

ഞങ്ങളുടെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന മുൻഗണന RENEW പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്ന സമയത്തെ നിങ്ങളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കാണ്. ട്രയലിൽ ഉടനീളം ഏതെങ്കിലും അവസരത്തിൽ നിങ്ങൾക്ക് ചോദ്യങ്ങളോ ഉത്കണ്ഠകളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, നിങ്ങളോട് സംസാരിക്കാൻ ഒരു പഠന ടീം അംഗം ഉണ്ടാകുന്നതാണ്.

ഏത് ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിലും നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തം സ്വന്തം തീരുമാന പ്രകാരമാണ്, ഏത് കാരണത്താലും ഏത് സമയത്തും പിൻവാങ്ങാനുള്ള സ്വാതന്ത്ര്യവും നിങ്ങൾക്കുണ്ട്. ട്രയലിൽ ഉടനീളം നിങ്ങളുടെ സ്വകാര്യത കാത്തുസൂക്ഷിക്കപ്പെടും.

MDS-നെയും അനീമിയയെയും കുറിച്ച്

മൈലോഡിസ്‌പ്ലാസ്റ്റിക് നിയോപ്ലാസങ്ങൾ/സിൻഡ്രോമുകൾ (MDS) രക്താർബുദത്തിന്റെ തരങ്ങളാണ്. ആരോഗ്യകരമായ ചുവന്ന രക്താണുക്കളെ വേണ്ടുവോളം നിർമ്മിക്കുന്നതിന് MDS അസ്ഥിമജ്ജക്ക് കഴിയാത്തതാണ് MDS സംബന്ധ അനീമിയ പിടിപെടാൻ കാരണമാകുന്നത്. MDS പിടിപെടുന്ന ആളുകൾക്ക് പലപ്പോഴും അനീമിയയോ ചുവന്ന രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണത്തിൽ ഇടിവോ ഉണ്ടാകും, അവരുടെ രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ശമിപ്പിക്കുന്നതിന് സഹായിക്കാൻ രക്തപ്പകർച്ചകൾ ആവശ്യമാണ്. ഈ രോഗലക്ഷണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടാവുന്നത്:

  • അമിത ക്ഷീണം/തളർച്ച
  • ശ്വാസംമുട്ട്
  • വിളറിയ ചർമ്മം
  • വിശപ്പില്ലായ്മ
  • ക്രമരഹിതമായ/വേഗത്തിലുള്ള ഹൃദയസ്പന്ദനം
  • നെഞ്ച് വേദന

MDS ബാധിതരായ മിക്ക ആളുകൾക്കും ചില തോതിൽ അനീമിയ ഉണ്ടാകും, MDS ബാധിതരായ ഏകദേശം പകുതി രോഗികൾക്കും പതിവായി രക്തപ്പകർച്ചകൾ ആവശ്യമാണ്.1 MDS-ന് ചികിത്സകൾ ലഭ്യമാണെങ്കിലും എല്ലാവർക്കും അത് ഫലപ്രദമല്ല, എല്ലാ ആളുകളും അത് സ്വീകരിക്കാൻ യോഗ്യത നേടുകയുമില്ല.

റഫറൻസ്:

1 Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102

നിങ്ങളുടെ അടുത്തുള്ള ഒരു ട്രയൽ സൈറ്റിനെ ബന്ധപ്പെടുക.

അടുത്തുള്ള പഠന സൈറ്റ് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് ലൊക്കേഷൻ ഫലങ്ങളിൽ കൊടുത്തിട്ടുള്ള ഫോൺ നമ്പറിൽ കോൾ ചെയ്യുക. കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് ഒരു പഠന സൈറ്റ് അംഗവുമായി സംസാരിക്കുക. നിങ്ങൾ നൽകുന്ന വിവരങ്ങൾ സ്വകാര്യമായി സൂക്ഷിക്കപ്പെടും.

യാത്രക്കുള്ള പിന്തുണയും ചെലവുപണം മടക്കികൊടുക്കുന്നതിനുള്ള പിന്തുണയും നൽകാനാകും. 

പതിവ് ചോദ്യങ്ങൾ

ഈ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിനെ കുറിച്ച് നിങ്ങൾ ചോദിച്ചേക്കാവുന്ന ചില പ്രധാന ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകാൻ ഈ വിഭാഗം സഹായിക്കും.

RENEW പഠനത്തെ കുറിച്ച്

മൈലോഡിസ്‌പ്ലാസ്റ്റിക് നിയോപ്ലാസങ്ങളുമായി/സിൻഡ്രോമുകളുമായി (MDS) ബന്ധപ്പെട്ട അനീമിയ മൂലമുള്ള രക്തപ്പകർച്ചകൾക്കുള്ള ആവശ്യകത സുരക്ഷിതമായും ഫലപ്രദമായും കുറയ്ക്കാനാകുമോയെന്ന് നോക്കാനാണ് ഒരു ഗവേഷണപര പഠന മരുന്നിനെ RENEW പഠനം വിലയിരുത്തുന്നത്.

ചുവന്ന രക്താണുക്കളെ നിർമ്മിക്കാനുള്ള നിങ്ങളുടെ ശരീരത്തിന്റെ ശേഷിയെ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന രക്തത്തിലെ ഒരു പ്രോട്ടീനെ പഠന മരുന്ന് തടയുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്.

പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾ തീരുമാനിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, ട്രയലിന് ആവശ്യമായ പരിശോധനകളും നടപടിക്രമങ്ങളും ഉൾപ്പെടെയുള്ള അതിന്റെ എല്ലാ വശങ്ങളും പഠന ടീം അവലോകനം ചെയ്യും. പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾ തീരുമാനിക്കുകയാണെങ്കിൽ, ട്രയലിന്റെ ലക്ഷ്യം, പരിശോധനകൾ, നടപടിക്രമങ്ങൾ, പ്രയോജനങ്ങൾ, അപകടസാധ്യതകൾ, മുൻകരുതലുകൾ എന്നിവ എഴുതിയതും വിവരങ്ങൾ ബോധ്യപ്പെട്ടുള്ള സമ്മത ഫാറം എന്ന് വിളിക്കുന്നതുമായ ഒരു പ്രമാണം നിങ്ങൾക്ക് നൽകും. ചോദ്യങ്ങൾ ചോദിക്കാനും പങ്കെടുക്കുന്നത് നിങ്ങളെ സംബന്ധിച്ച് നല്ലതാകുമോ യെന്ന് തീരുമാനിക്കാനും നിങ്ങൾക്ക് അവസരം ലഭിക്കും.

നിങ്ങൾക്ക് ചോദ്യങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ ദയവായി നിങ്ങളുടെ അടുത്തുള്ള ഒരു പഠന സൈറ്റിനെ ബന്ധപ്പെടുക. കൂടുതൽ വിവരങ്ങളും നിങ്ങളുടെ ചോദ്യങ്ങളുടെ ഉത്തരവും നൽകാൻ ഒരു ഗവേഷണ നഴ്സിനോ കോഓർഡിനേറ്റർക്കോ സാധിക്കും.

പ്ലാസിബോ എന്നത് പഠന മരുന്നിനെപ്പോലെ കാണപ്പെടുമെങ്കിലും സജീവ പഠന മരുന്ന് യാതൊന്നും അടങ്ങാത്ത ഒരു നിർജ്ജീവ പദാർത്ഥമാണ്. ട്രയൽ മരുന്ന് ലഭിച്ച ഒരു ഗ്രൂപ്പിലെ ഫലങ്ങളെ ട്രയൽ മരുന്ന് ലഭിക്കാത്തതും എന്നാൽ മറ്റ് രീതിയിൽ സമാന ചുവടുകൾ പിന്തുടരുകയും സമാന പരിചരണ നില ലഭിക്കുകയും ചെയ്ത ഒരു ഗ്രൂപ്പിലെ ഫലങ്ങളോട് താരതമ്യം ചെയ്യുന്നതിന് ഗവേഷകരെ അനുവദിക്കാൻ ഇതുപോലുള്ള ഒരു ട്രയലിൽ പ്ലാസിബോയുടെ ഉപയോഗം ആവശ്യമാണ്.

സ്വകാര്യത, പങ്കാളിത്തം അവസാനിപ്പിക്കൽ, ചെലവുകൾ, അനുമതി

നിങ്ങളുടെ സ്വകാര്യതയെ പഠന ടീമുകൾ മാനിക്കുകയും പരിരക്ഷിക്കുകയും, നിങ്ങളുടെ വിവരങ്ങൾ നിയമാനുസൃത ആവശ്യത്തിനൊഴികെ പങ്കിടാതിരിക്കുകയും, നിങ്ങളുടെ വ്യക്തിഗത വിവരങ്ങൾ നിങ്ങളെ തിരിച്ചറിയാനാകാത്ത കോഡുകൾ ഉപയോഗിച്ച് സംഭരിക്കുകയും ചെയ്യും. വിവരങ്ങൾ ബോധ്യപ്പെട്ടുള്ള സമ്മത ഫാറം നിങ്ങളുടെ സ്വകാര്യത കാത്തുസൂക്ഷിക്കുന്നത് എങ്ങനെയാണെന്നതിനെ കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ നൽകും.

ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിലെ നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തം തികച്ചും സ്വന്തം തീരുമാന പ്രകാരമായതിനാൽ ഏതുസമയത്തും നിങ്ങൾക്ക് പിന്മാറാവുന്നതാണ്. നിങ്ങൾ നേരത്തേ പിന്മാറാൻ തീരുമാനിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അപ്രകാരം ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് പഠന ടീമിനെ അറിയിക്കാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെടും. അവസാനത്തെ ഒരു സന്ദർശനം പൂർത്തിയാക്കാനായി ഒരിക്കലെങ്കിലും ക്ലിനിക്കിലേക്ക് മടങ്ങിവരാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെടും. നിങ്ങളുടെ അനുമതിയോടെ, നിങ്ങളുടെ പഠന ചികിത്സയുടെ അവസാന ഡോസിന് ശേഷമുള്ള 3–5 വർഷത്തേക്ക് പഠന ടീം ആനുകാലികമായി നിങ്ങളെ ബന്ധപ്പെട്ടേക്കാം.

പങ്കെടുക്കാൻ യാതൊരു നിരക്കും ഇല്ല. ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എല്ലാ പരിശോധനകളും നടപടിക്രമങ്ങളും പഠന മരുന്നും സൗജന്യമായാണ് ലഭ്യമാക്കുന്നത്.

ട്രയലിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് പണം ലഭിക്കില്ല. നിങ്ങൾക്ക് യോഗ്യതയുണ്ടെങ്കിൽ പഠന സന്ദർശനങ്ങൾക്ക് ഹാജരാകാൻ വഹിക്കുന്ന ചെലവുകൾ തിരികെ ലഭിക്കുന്നതിനെ കുറിച്ച് പഠന ടീമിന് നിങ്ങളെ അറിയിക്കാനാകും.

നിങ്ങൾക്ക് പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടർ അനുവാദം നൽകേണ്ടതില്ല. എന്നിരുന്നാലും, നിങ്ങൾ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തം ചർച്ച ചെയ്യുന്നതിനും, നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ ചരിത്രത്തെ കുറിച്ച് ചോദിക്കുന്നതിനും, നിങ്ങളുടെ പുരോഗതിയെ കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടറെ അറിയിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതിനും വേണ്ടി ഒന്നുകിൽ നിങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ പഠന ഡോക്ടർ, നിങ്ങളുടെ അനുവാദത്തോടെ, നിങ്ങളുടെ സ്വകാര്യ ഡോക്ടറെ ബന്ധപ്പെട്ടേക്കാം.

ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളെ കുറിച്ച്

ഗവേഷണ പഠനം എന്നും അറിയപ്പെടുന്ന ക്ലിനിക്കൽ പഠനം എന്നത് ഒരു പഠന മരുന്നിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്ന ഒരു ശാസ്ത്രീയ പഠനമാണ്. പഠന മരുന്ന് സാധാരണ ചികിത്സയേക്കാൾ അല്ലെങ്കിൽ സജീവമല്ലാത്ത പ്ലാസിബോയേക്കാൾ (പഠന മരുന്നിനെ പോലെ കാണപ്പെടുമെങ്കിലും സജീവ ഘടകം യാതൊന്നും അടങ്ങാത്തത്) മെച്ചപ്പെട്ടതോ, സമാന ഗുണമുള്ളതോ, മോശപ്പെട്ടതോ ആണെന്ന് ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ കാണിച്ചേക്കാം. ട്രയൽ സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിന് ഉത്തരവാദിത്വപ്പെട്ടവർ യോഗ്യരായ ഡോക്ടർമാരും, നഴ്സുമാരും, മറ്റ് മെഡിക്കൽ പ്രൊഫഷണലുകളുമാണ്. പഠന മരുന്നുകളെ വിലയിരുത്താനാകുന്നതും സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ ഒരു പ്രത്യേക ഉപയോഗത്തിനായി അംഗീകാരം നൽകുന്നതും ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ പൂർത്തീകരണത്തിലൂടെ മാത്രമാണ്. വ്യത്യസ്ത രാജ്യങ്ങളിലെ വ്യത്യസ്ത നിയന്ത്രണ സമിതികൾ സമഗ്രമായ ഒരു അവലോകനത്തിനു ശേഷമാണ് ഈ അംഗീകാരം നൽകുന്നത്. ഇന്ന് ഉപയോഗത്തിലിരിക്കുന്ന കുറിപ്പടി മരുന്നുകൾ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് ആദ്യം തെളിയിക്കപ്പെട്ടത് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ വേളയിലായിരുന്നു.

പങ്കെടുക്കുന്നവരിൽ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന് ആവശ്യമായ എല്ലാ യോഗ്യതാ മാനദണ്ഡവും പാലിക്കുന്നവർക്ക് മാത്രം അതിന്റെ ഭാഗമാകാവുന്നതാണ്. നിങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്ന ക്ലിനിക്കിലെ പഠന ടീം നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ ചരിത്രവും നിലവിലെ മെഡിക്കൽ നിലയും യോഗ്യതാ മാനദണ്ഡ പ്രകാരം അവലോകനം ചെയ്യും. ട്രയലിൽ പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് യോഗ്യതയുണ്ടോ യെന്ന് അവർ നിർണ്ണയിക്കും. നിങ്ങൾ യോഗ്യത നേടുമോ ഇല്ലയോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ പഠന ടീമിനെ സഹായിക്കുന്നതിന് നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ റെക്കോർഡുകളിൽ നിന്നുള്ള വിവരങ്ങൾ നൽകാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെട്ടേക്കാം.

ഒരു പഠന മരുന്ന് എന്നത് നിലവിൽ പരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതും കുറിപ്പടി ഉപയോഗത്തിനായി നിയന്ത്രണ അധികാരികളോ ആരോഗ്യ അധികാരികളോ അംഗീകാരം നൽകാത്തതും ആയ ഒരു മരുന്നാണ്.

റഫറൻസ്:

1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102