Se encuentra abierta la inscripción
para un estudio clínico para
personas con MDS y anemia
En el Estudio RENEW se evalúa un fármaco en estudio para determinar si podría reducir de manera segura y eficaz la necesidad de transfusiones de sangre debido a la anemia relacionada con neoplasias o síndromes mielodisplásicos (MDS).
Este estudio consiste en, al menos, 20 visitas, algunas de las cuales se podrían realizar desde casa.
Durante el estudio, tendrá una probabilidad de 2 sobre 3 (67 %) de recibir el fármaco en estudio activo y una probabilidad de 1 sobre 3 (33 %) de recibir un placebo. Un placebo es un material inactivo que tiene el mismo aspecto que el fármaco en estudio, pero que no contiene ningún fármaco en estudio activo.
Se espera que el fármaco en estudio bloquee una proteína en la sangre que interfiere en la capacidad del cuerpo para producir glóbulos rojos.
Se administrará mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) aproximadamente cada 4 semanas en el centro del estudio.
*Podría no ser elegible para participar si ha recibido ciertos tratamientos para
los MDS. El equipo del estudio analizará los criterios adicionales con usted.
Si reúne los requisitos y decide participar, recibirá lo siguiente:
Su seguridad durante la participación en el Estudio RENEW es nuestra mayor prioridad. Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento durante todo el estudio, un miembro del equipo del estudio está disponible para hablar con usted.
Su participación en cualquier estudio clínico es voluntaria y usted puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
Las neoplasias o los síndromes mielodisplásicos (MDS) son tipos de cáncer de la sangre. La anemia relacionada con los MDS se origina cuando la médula ósea afectada por MDS no puede producir suficientes glóbulos rojos sanos.
Las personas con MDS suelen tener anemia, o recuentos bajos de glóbulos rojos, y necesitan transfusiones de sangre para ayudar a aliviar sus síntomas.
Estos síntomas podrían incluir los siguientes:
Llame al número indicado en los resultados de las ubicaciones para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información. La información que proporcione se mantendrá confidencial.
Se ofrecerá ayuda para viajes y reembolsos.
Este apartado lo ayudará a responder algunas preguntas importantes que podría tener sobre su participación en el estudio.
En el Estudio RENEW se evalúa un fármaco en estudio para determinar si podría reducir de manera segura y eficaz la necesidad de transfusiones de sangre debido a la anemia relacionada con neoplasias o síndromes mielodisplásicos (MDS).
Se espera que el fármaco en estudio bloquee una proteína en la sangre que interfiere en la capacidad del cuerpo para producir glóbulos rojos.
Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio con usted, incluidas las pruebas y los procedimientos requeridos. Si decide participar en el estudio, le darán un documento llamado Formulario de consentimiento informado que describe, por escrito, el objetivo del estudio, las pruebas, los procedimientos, los beneficios, los riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Comuníquese con un centro del estudio cerca de usted si tiene preguntas. Un miembro del equipo de enfermería o un coordinador que forme parte de la investigación puede brindar más información y responder a sus preguntas
Un placebo es un material inactivo que tiene el mismo aspecto que el fármaco en estudio, pero que no contiene ningún fármaco en estudio activo.
El uso de un placebo en un estudio como este es necesario para que los investigadores puedan comparar los resultados de un grupo que recibió el fármaco del estudio con los resultados de un grupo que no lo recibió, pero que por lo demás siguió los mismos pasos y recibió el mismo nivel de atención.
Los equipos del estudio respetan y protegen su privacidad y no compartirán su información, excepto según lo exija la ley, y almacenarán su información personal con códigos que no lo identifiquen. El formulario de consentimiento informado le proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria y usted puede retirarse en cualquier momento. Si decide retirarse antes del estudio, se le pedirá que notifique al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese a la clínica al menos una vez para completar una visita final y devolver el fármaco en estudio que no haya utilizado. Con su permiso, el equipo del estudio podría comunicarse con usted periódicamente durante un plazo de 3 a 5 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
No hay ningún cargo por participar. Todas las pruebas y los procedimientos y el fármaco en estudio relacionados con el estudio clínico se proporcionan sin costo alguno.
No se le pagará por participar en la prueba. El equipo del estudio podría informarle sobre el reembolso de los gastos en los que incurra para asistir a las visitas del estudio si usted es elegible.
Su médico no tiene la obligación de dar su permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, podrían comunicarse con su médico de cabecera para analizar su participación antes de comenzar, hacer preguntas sobre sus antecedentes médicos y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Un estudio clínico, también conocido como estudio de investigación, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio. Un estudio clínico podría mostrar que el fármaco en estudio es mejor, tan bueno como o peor que el tratamiento estándar o el placebo inactivo (tiene el mismo aspecto que el fármaco en estudio, pero no contiene principio activo). Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio clínico.
Solo mediante la finalización de los estudios clínicos se pueden evaluar los fármacos en estudio y, si se demuestra que son seguros y eficaces, se aprueban para el uso particular. Diferentes organismos regulatorios de diversos países brindarán esta aprobación después de una revisión exhaustiva. La seguridad y la eficacia de los medicamentos recetados que se usan en la actualidad se comprobaron por primera vez durante estudios clínicos.
Solo los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad requeridos para un estudio clínico pueden participar. El equipo del estudio en la clínica que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual frente a los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si usted es elegible para participar en el estudio. También es posible que se le solicite que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúne los requisitos o no.
Un fármaco en estudio es un fármaco que se está probando actualmente y que las autoridades regulatorias o sanitarias no aprobaron para el uso con receta médica.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020 1030. doi:10.1182/blood 2018 06 857102
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