Necesitamos más opciones para
el síndrome mielodisplásico (SMD)
Un ensayo clínico para personas con SMD y anemia relacionada con el SMD está buscando participantes.
Acerca del estudio RENEW
El estudio RENEW está evaluando un fármaco del estudio en investigación para comprobar si puede reducir de manera segura y eficaz la necesidad de transfusiones de sangre a causa del síndrome mielodisplásico y la anemia relacionada con el SMD.
Este estudio incluye al menos 20 visitas.
Durante el estudio, tendrá una probabilidad de 2 cada 3 (67 %) de recibir el fármaco del estudio en investigación y una probabilidad de 1 cada 3 (33 %) de recibir un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Se espera que el fármaco del estudio en investigación bloquee las proteínas en la sangre que interfieren con la capacidad del cuerpo para producir glóbulos rojos. Se administrará mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) cada 4 semanas en el centro del estudio.
Es posible que reúna los requisitos para participar en este estudio de investigación clínica si cumple con estos requisitos:*
- Tiene más de 18 años
- Le han diagnosticado SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio
- Tiene anemia que debe tratarse con infusiones de sangre
- Ya no obtiene beneficios del tratamiento inicial que recibió para el SMD o no se espera que obtenga beneficios del tratamiento habitual
Es posible que no reúna los requisitos para participar si ha recibido ciertos tratamientos para su SMD. Existen otros criterios que el equipo del estudio revisa en el centro del estudio en la primera visita.
¿Por qué debería participar?
Si califica y decide participar, recibirá lo siguiente:
- El fármaco del estudio y toda la atención relacionada con el estudio sin costo alguno
- Supervisión minuciosa por parte de un médico y un equipo del estudio con experiencia en SMD y anemia relacionada con el SMD
- Reembolso de los costos por asistir a las visitas del estudio, según sea necesario
- La oportunidad de ayudar a que avance el conocimiento médico sobre el SMD y la anemia relacionada con el SMD
Su seguridad mientras participa en el estudio RENEW es nuestra mayor prioridad. Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento durante el estudio, un miembro del equipo del estudio estará disponible para hablar con usted.
Su participación es importante, porque la investigación necesita personas de todos los orígenes para encontrar mejores tratamientos para todos. La participación en cualquier estudio de investigación clínica es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
Acerca del SMD y la anemia relacionada con el SMD
El síndrome mielodisplásico (SMD) es un tipo de neoplasia hemática. La anemia relacionada con el SMD se produce cuando la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos sanos. Las personas con SMD a menudo tienen anemia o recuentos bajos de glóbulos rojos y requieren transfusiones de sangre para ayudar a aliviar sus síntomas. Estos síntomas pueden incluir los siguientes:
- Fatiga/Cansancio excesivo1, 2, 3
- Falta de aliento1, 2, 3
- Piel pálida1, 3
- Pérdida de apetito2, 3
- Latidos cardíacos irregulares o rápidos2, 3
- Dolor torácico2
- Aparición de cardenales o sangrado que se produce con facilidad1, 3, 4
La mayoría de las personas con SMD tienen algún grado de anemia. Hasta el 90 % de las personas con SMD necesitan una transfusión de sangre en algún momento, y entre el 30 % y el 45 % llegan a depender de ellas.5 Si bien existen tratamientos disponibles para el SMD, es posible que no funcionen para todos.
Aquí es donde aparece el estudio RENEW.
1 https://www.cancer.gov/types/myeloproliferative/patient/myelodysplastic-treatment-pdq
2 https://www.aamds.org/mds/symptoms
3 https://www.cancer.org/cancer/types/myelodysplastic-syndrome/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html
4 https://www.mds-foundation.org/learn/what-is-mds/
5 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5709101/
Ubicaciones del estudio
En el mapa a continuación se muestran las ubicaciones donde actualmente tenemos centros del estudio que apoyan este estudio de investigación.
¿No hay uno en su zona? Aún puede responder esta breve encuesta aquí para comprobar si califica y guardar su información. De esta forma nos podemos comunicar con usted si abre algún centro de estudio cerca de usted.
Se proporcionará apoyo y reembolsos por traslados.
Preguntas frecuentes
Esta sección le ayudará a responder algunas preguntas importantes que pueda tener sobre su participación en este estudio.
Acerca del estudio RENEW
¿Por qué se lleva a cabo el estudio RENEW?
El estudio RENEW está evaluando un fármaco del estudio en investigación para comprobar si puede reducir de manera segura y eficaz la necesidad de transfusiones de sangre a causa del síndrome mielodisplásico (SMD) y la anemia relacionada con el SMD.
¿Cómo funciona el fármaco del estudio en investigación?
Se espera que el fármaco del estudio en investigación bloquee las proteínas en la sangre que interfieren con la capacidad del cuerpo para producir glóbulos rojos.
¿Cómo puedo decidir si este estudio de investigación clínica es adecuado para mí?
Antes de aceptar participar, el equipo del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio, incluidas las pruebas y los procedimientos necesarios. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado en el que se menciona, por escrito, el propósito del estudio, las pruebas, los procedimientos, los beneficios, los riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si la participación es adecuada para usted.
¿Con quién puedo comunicarme si tengo más preguntas?
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un centro del estudio cercano. Un miembro del personal de enfermería o coordinador de la investigación puede proporcionarle más información y responder sus preguntas.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Privacidad, interrupción de la participación, costos y permisos
¿Qué ocurre con mi información personal?
Los equipos del estudio respetan y protegen su privacidad y no compartirán su información excepto que lo exija la ley y almacenarán su información personal con códigos que no le identifican. En el formulario de consentimiento informado se proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
¿Puedo retirarme de un estudio una vez que haya comenzado?
Su participación en un estudio de investigación clínica es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento. Si decide retirarse de forma anticipada, se le pedirá que notifique al equipo de estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro al menos una vez para completar una visita final. Con su permiso, el equipo del estudio podrá comunicarse con usted de forma periódica durante 3 a 5 años después de su última dosis del fármaco del estudio.
¿Debo pagar para participar?
No se aplica ningún cargo por participar. Todas las pruebas, los procedimientos y el fármaco del estudio relacionados con el estudio de investigación clínica se proporcionan sin costo.
¿Me pagarán por participar o me reembolsarán los traslados?
El equipo del estudio puede informarle sobre el reembolso de los gastos incurridos para asistir a las visitas del estudio en caso de reunir los requisitos, pero no se le pagará por participar en el estudio.
¿Mi médico tiene que darme permiso para participar en un estudio de investigación clínica?
Su médico no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden comunicarse con su médico para analizar su participación antes de comenzar, preguntarle sobre sus antecedentes médicos y mantenerle al día sobre su progreso.
Acerca de los estudios de investigación clínica
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio. Un ensayo clínico puede demostrar que el fármaco del estudio en investigación es mejor, tan bueno o peor que el tratamiento habitual o el placebo (una sustancia que se parece al fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo). Médicos, enfermeros y otros profesionales sanitarios calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
Solo gracias a la realización de los estudios de investigación clínica se pueden evaluar los fármacos del estudio y, si se demuestra que son seguros y eficaces, aprobarlos para un uso específico. Diferentes autoridades reguladoras en distintos países otorgarán esta aprobación después de una revisión exhaustiva. Los medicamentos recetados que se utilizan en la actualidad se demostraron por primera vez como seguros y eficaces gracias a estudios de investigación clínica.
¿Quién puede participar en un estudio de investigación clínica?
Solo podrán participar quienes cumplan todos los criterios de elegibilidad necesarios para un estudio de investigación clínica. El equipo del estudio del centro que usted seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual en relación con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si cumple los requisitos para participar en el estudio. También es posible que se le solicite que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si usted reúne los requisitos o no.
¿Qué es un fármaco del estudio en investigación?
Un fármaco del estudio en investigación es un fármaco que actualmente se está evaluando en estudios de investigación clínica. Las autoridades reguladoras aún no lo han aprobado para que los médicos lo utilicen en su práctica profesional diaria.