В момента се набират участници в клинично изпитване за лица с МДС и анемия.
В изпитването RENEW се оценява изпитвано лекарство, за да се провери дали то може безопасно и ефективно да намали необходимостта от кръвопреливане поради анемия, свързана с миелодиспластични неоплазми/синдроми (МДС).
Това изпитване включва най-малко 20 посещения, някои от които могат да се провеждат от дома.
По време на изпитването има вероятност 2 от 3 (67%) да получите активното изпитвано лекарство и 1 от 3 (33%) да получите плацебо.
Плацебо е неактивен материал, който прилича на изпитваното лекарство, но не съдържа активно изпитвано лекарство.
Очаква се изпитваното лекарство да блокира протеин в кръвта, който възпрепятства организма Ви да произвежда червени кръвни клетки. То ще се прилага чрез субкутанно (подкожно) инжектиране на всеки 4 седмици в изследователския център.
*Може да не бъдете допуснати до участие, ако сте получили определени лечения за Вашия МДС. Екипът по изпитването ще обсъди допълнителните критерии с Вас.
Ако отговаряте на условията и решите да участвате, ще получите:
Вашата безопасност по време на участието Ви в изпитването RENEW е наш най-висок приоритет. IАко имате въпроси или притеснения по всяко време на изпитването, член на екипа по изпитването е на разположение да разговаря с Вас.
Участието Ви в клинично изпитване е доброволно и можете да се откажете по всяко време и по всякаква причина. Поверителността Ви ще бъде запазена за целия период на изпитването.
Миелодиспластичните неоплазми/синдроми (МДС) са вид рак на кръвта. Свързана с МДС анемия възниква, когато костен мозък с МДС не е в състояние да произвежда достатъчно здрави червени кръвни клетки. При лицата с МДС често се наблюдава анемия или нисък брой червени кръвни клетки и се налага преливане на кръв, за да се облекчат симптомите. Тези симптоми може да включват:
Повечето хора с МДС имат някаква степен на анемия и приблизително половината от пациентите с МДС се нуждаят от редовни кръвопреливания.1 Въпреки че има налични лечения за МДС, те не действат при всички и не всички хора могат да ги получат.
Моля, обадете се на номера, посочен в резултатите за местоположението, за да потвърдите най-близкия изследователски център. Разговаряйте с член на персонала на изследователския център за повече информация. Предоставената от Вас информация ще бъде поверителна.
Ще бъде осигурена подкрепа за пътуване и възстановяване на разходите.
Този раздел ще Ви помогне да отговорите на някои важни въпроси, които може да имате, във връзка с участието си в това изпитване.
В изпитването RENEW се оценява изпитвано лекарство, за да се провери дали то може безопасно и ефективно да намали необходимостта от кръвопреливане поради анемия, свързана с миелодиспластични неоплазми/синдроми (МДС).
Очаква се изпитваното лекарство да блокира протеин в кръвта, който възпрепятства организма Ви да произвежда червени кръвни клетки.
Преди да се съгласите да участвате, екипът по изпитването ще разгледа с Вас всички аспекти на изпитването, включително необходимите изследвания и процедури. Ако решите да участвате, ще Ви бъде предоставен документ, наречен „Формуляр за информирано съгласие“, в който в писмен вид се посочват целта на изпитването, изследванията, процедурите, ползите, рисковете и предпазните мерки. Ще имате възможност да задавате въпроси и да решите дали участието е подходящо за Вас.
Ако имате въпроси, моля, свържете се с близкия до вас изследователски център. Медицинската сестра или координаторът на изследването могат да предоставят повече информация и да отговорят на въпросите Ви.
Плацебо е неактивен материал, който прилича на изпитваното лекарство, но не съдържа активно изпитвано лекарство. Използването на плацебо в подобно изпитване е необходимо, за да се даде възможност на изследователите да сравнят резултатите в групата, която е получила изпитваното лекарство, с резултатите в групата, която не е получила изпитваното лекарство, но иначе е следвала същите стъпки и е получила същото ниво на грижи.
Екипите по изпитването зачитат и защитават поверителността Ви и няма да споделят Вашата информация, освен ако това не се изисква от закона, и ще съхраняват личната Ви информация с кодове, които не Ви идентифицират. Формулярът за информирано съгласие ще предостави повече информация за това как ще бъде запазена личната Ви информация.
Участието Ви в клинично изпитване е напълно доброволно и можете да се откажете по всяко време. Ако решите да се оттеглите преждевременно, ще бъдете помолени да уведомите екипа по изпитването преди да го направите. Ще бъдете помолени да се върнете в клиниката поне веднъж, за да проведете финално посещение. С Ваше разрешение екипът по изпитването може да се свързва с Вас периодично за период от 3 до 5 години след последната Ви доза от изпитваното лечение.
Не се дължи заплащане за участието. Всички изследвания и процедури, както и изпитваното лекарство, свързани с клиничното изпитване, се предоставят безплатно.
Няма да получите заплащане за участието си в изпитването. Екипът по изпитването може да Ви информира за възстановяване на разходите, направени за присъствие на посещенията в рамките на изпитването, ако имате право на това.
Не е необходимо Вашият лекар да дава разрешение за участие. Въпреки това Вие или лекарят по изпитването, с Ваше разрешение, може да се свърже с Вашия личен лекар, за да обсъди участието Ви преди началото, да попита за историята на заболяването Ви и да информира Вашия лекар за напредъка Ви.
Клинично изпитване, известно също като изследователско проучване, е научно изследване, което оценява безопасността и ефективността на изпитвано лекарство. Клиничното изпитване може да покаже, че изпитваното лекарство е по-добро, толкова добро, колкото или по-лошо от стандартното лечение или неактивното плацебо (изглежда като изпитваното лекарство, но не съдържа активна съставка). Квалифицирани лекари, медицински сестри и други медицински специалисти отговарят за провеждането на изпитването.
Само чрез завършване на клиничните изпитвания изпитваните лекарства могат да бъдат оценени и ако се докаже, че са безопасни и ефективни, да бъдат одобрени за конкретна употреба. Различните регулаторни органи в различните държави предоставят това одобрение след задълбочен преглед. Лекарствата с рецепта, които се използват днес, са доказали своята безопасност и ефективност първо по време на клинични изпитвания.
В клиничното изпитване могат да участват само участници, които отговарят на всички необходими критерии за допустимост. Екипът по изпитването в избраната от Вас клиника ще прегледа историята на заболяването Ви и настоящото Ви здравословно състояние спрямо критериите за допустимост. Той ще определи дали отговаряте на условията за участие в изпитването. Възможно е да бъдете помолени да предоставите информация от медицинската си документация, за да помогнете на екипа по изпитването да определи дали отговаряте на условията за участие.
Изпитвано лекарство е лекарство, което в момента се изпитва, и не е одобрено от регулаторните или здравните органи за употреба по лекарско предписание.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
