Necesitamos más opciones para las
neoplasias y los síndromes mielodisplásicos (SMD)
Se está realizando un ensayo clínico para personas con SMD y anemia.
Acerca del Estudio RENEW
En el estudio RENEW se está evaluando un fármaco en fase de estudio para comprobar si puede reducir de forma segura y eficaz la necesidad de realizar transfusiones de sangre a causa de anemia relacionada con neoplasias/síndromes mielodisplásicos (SMD).
Este ensayo consta de al menos 20 visitas, algunas de las cuales se podrían realizar desde casa.
Durante el ensayo, tendrá una probabilidad de 2 entre 3 (67 %) de recibir el fármaco en fase de estudio con principio activo y una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de recibir placebo. El placebo es una sustancia desprovista de actividad farmacológica con el mismo aspecto que el fármaco en fase de estudio, pero sin contener el fármaco en fase de estudio con principio activo.
Se espera que el fármaco en fase de estudio bloquee una proteína de la sangre que interfiere con la capacidad del organismo para producir glóbulos rojos. Se administrará mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) aproximadamente cada 4 semanas en el centro del estudio.
Podría participar en este ensayo clínico si:*
- Tiene más de 18 años
- Se le ha diagnosticado SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio
- Tiene anemia que debe tratarse con transfusiones de sangre
- Ya no se beneficia del tratamiento inicial que recibió para el SMD o no se espera que se beneficie del tratamiento habitual
* Es posible que no cumpla los requisitos para participar si ha recibido ciertos tratamientos para el SMD. El equipo del estudio comentará con usted los criterios adicionales.
Si cumple con los requisitos y decide participar, usted recibirá:
- El fármaco en fase de estudio y toda la atención que conlleva el estudio sin coste alguno
- Un seguimiento detallado por parte de un médico del estudio y un equipo con experiencia en SMD
- El reembolso de los gastos para asistir a las visitas del ensayo, según sea necesario
- La oportunidad de contribuir al avance del conocimiento médico sobre los SMD
Su seguridad mientras participa en el estudio RENEW es nuestra más alta prioridad. Si le surgen preguntas o inquietudes en cualquier momento del ensayo, un miembro del equipo del estudio estará a su disposición para hablar con usted.
Su participación en cualquier ensayo clínico es voluntaria, y puede dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. Su privacidad se mantendrá durante todo el ensayo.
Acerca de los SMD y la anemia
Las neoplasias/síndromes mielodisplásicos (SMD) son tipos de cáncer de la sangre. La anemia relacionada con SMD se produce cuando la médula ósea con SMD no produce suficientes glóbulos rojos sanos. Las personas con SMD suelen tener anemia o una cantidad baja de glóbulos rojos, y necesitan transfusiones de sangre para aliviar los síntomas.
Estos síntomas pueden incluir los siguientes:
- Fatiga excesiva/cansancio
- Dificultad respiratoria
- Piel pálida
- Pérdida del apetito
- Latidos irregulares/rápidos
- Dolor torácico
La mayoría de las personas con SMD tienen anemia en mayor o menor grado, y aproximadamente la mitad de los pacientes con SMD necesitan transfusiones de sangre periódicamente.1 Aunque hay tratamientos disponibles para los SMD, no funcionan para todo el mundo y no todas las personas cumplen los requisitos para recibirlos.
Póngase en contacto con un centro del ensayo cercano.
Llame al número indicado en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información. La información que proporcione será confidencial.
Se facilitará asistencia para viajes y reembolsos.
Preguntas frecuentes
Esta sección le ayudará a responder algunas preguntas importantes que pueda tener sobre su participación en este estudio.
Acerca del estudio RENEW
¿Por qué se lleva a cabo el estudio RENEW?
En el estudio RENEW se está evaluando un fármaco en fase de estudio para comprobar si puede reducir de forma segura y eficaz la necesidad de realizar transfusiones de sangre a causa de anemia relacionada con neoplasias/síndromes mielodisplásicos (SMD).
¿Cómo funciona el fármaco en fase de estudio?
Se espera que el fármaco en fase de estudio bloquee una proteína de la sangre que interfiere en la capacidad del organismo para producir glóbulos rojos.
¿Cómo puedo decidir si este ensayo clínico es adecuado para mí?
Antes de aceptar participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del ensayo con usted, incluidas las pruebas y los procedimientos necesarios. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que indica, por escrito, el propósito del ensayo, las pruebas, los procedimientos, los beneficios, los riesgos y las precauciones que conlleva. En ese momento, tendrá la oportunidad de formular preguntas y decidir si la participación es adecuada para usted.
¿Con quién puedo ponerme en contacto si tengo más preguntas?
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el centro del estudio más cercano. Un enfermero o coordinador de investigación le proporcionará más información y responderá a sus preguntas.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una sustancia desprovista de actividad farmacológica con el mismo aspecto que el fármaco en fase de estudio, pero que no contiene ningún fármaco con principio activo. En un ensayo como este es necesario el uso de un placebo para que los investigadores puedan comparar los resultados de un grupo que ha recibido el fármaco del ensayo con los resultados de un grupo que no ha recibido el fármaco del ensayo, pero que ha seguido los mismos pasos y ha recibido el mismo nivel de atención.
Privacidad, interrupción de la participación, costes y permiso
¿Qué sucede con mi información personal?
Los equipos del estudio respetan y protegen su privacidad, por lo que no compartirán su información, excepto por requerimiento legal, y almacenarán su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado le proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
¿Puedo dejar de participar en un ensayo después de haber comenzado?
Su participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y puede dejar de participar en cualquier momento. Si decide dejar de participar en el estudio antes de su finalización, se le pedirá que lo notifique al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que vuelva a la clínica al menos una vez para completar una visita final. Con su permiso, el equipo del estudio podría ponerse en contacto con usted periódicamente durante un periodo de 3 a 5 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
¿Tengo que pagar para participar?
Participar en el ensayo no supone ningún coste. El fármaco en fase de estudio, así como todas las pruebas y procedimientos relacionados con el ensayo clínico se proporcionan de forma gratuita.
¿Se me pagará por participar o se me reembolsará el importe del viaje?
No se le remunerará por participar en el ensayo. El equipo del estudio puede informarle sobre el reembolso de los gastos en los que incurra para asistir a las visitas del estudio en caso de participar.
¿Mi médico tiene que darme permiso para participar en un ensayo clínico?
Su médico no tiene que dar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico de cabecera para hablar acerca de su participación antes de comenzar, preguntar sobre sus antecedentes médicos y mantener al médico al día de su progreso.
Acerca de los ensayos clínicos
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico, también conocido como estudio de investigación, es un estudio científico que evalúa la seguridad y eficacia de un fármaco en fase de estudio. El ensayo clínico puede demostrar que el fármaco en fase de estudio es mejor, igual de bueno o peor que el tratamiento habitual o el placebo sin principio activo (tiene el mismo aspecto que el fármaco en fase de estudio, pero no contiene ningún principio activo). Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos cualificados son los encargados de llevar a cabo el ensayo.
Solo mediante la realización de ensayos clínicos pueden evaluarse los fármacos en fase de estudio y, si se demuestra su seguridad y eficacia, pueden aprobarse para un uso concreto. Los distintos organismos reguladores de cada país concederán esta aprobación tras una revisión exhaustiva. La seguridad y eficacia de los medicamentos de venta con receta que se usan hoy en día se demuestran en primer lugar en los ensayos clínicos.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Solo pueden participar personas que cumplan todos los criterios de aptitud requeridos para el ensayo clínico. El equipo del estudio de la clínica que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual teniendo en cuenta los criterios de aptitud. Ellos determinarán si puede participar en el ensayo. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si usted puede participar o no.
¿Qué es un fármaco en fase de estudio?
Un fármaco en fase de estudio es un fármaco que se está probando actualmente y que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias o reguladoras para su uso con receta.
Referencia:
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020 1030. doi:10.1182/blood 2018 06 857102
