В настоящее время проводится
набор в клиническое исследование
пациентов с МДС и анемией.
В исследовании RENEW оценивается исследуемый препарат, чтобы выяснить, может ли он безопасно и эффективно снижать потребность в переливании крови из-за анемии, связанной с миелодиспластическими новообразованиями/синдромами (МДС).
Это исследование включает не менее 20 визитов, некоторые из которых могут быть выполнены на дому.
Во время исследования у вас будет шанс 2 из 3 (67 %) получить активный исследуемый препарат и шанс 1 из 3 (33 %) получить плацебо. Плацебо — это неактивное вещество, которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит никакого активного исследуемого препарата.
Предполагается, что исследуемый препарат блокирует белок в крови, который мешает вашему организму вырабатывать эритроциты. Его вводят путем инъекции под кожу примерно каждые 4 недели в исследовательском центре.
*Вы можете не соответствовать критериям участия в исследовании, если вы получили определенное лечение МДС. Исследовательская группа обсудит с вами дополнительные критерии.
Ваша безопасность при участии в исследовании RENEW является нашим главным приоритетом. Если у вас возникнут вопросы или опасения в любой момент исследования, с вами может поговорить член исследовательской группы.
Ваше участие в любом клиническом исследовании является добровольным, и вы можете отказаться от участия в любое время по любой причине. На протяжении всего исследования будет соблюдаться конфиденциальность.
Позвоните по номеру телефона, указанному в результатах поиска местоположения, чтобы подтвердить ближайший исследовательский центр. Поговорите с сотрудником исследовательского центра для получения дополнительной информации. Предоставленная вами информация будет оставаться конфиденциальной.
Будет предоставлено возмещение транспортных расходов.
В этом разделе представлены ответы на некоторые важные вопросы об участии в данном исследовании .
В исследовании RENEW оценивается исследуемый препарат, чтобы выяснить, может ли он безопасно и эффективно снижать потребность в переливании крови из-за анемии, связанной с миелодиспластическими новообразованиями/синдромами (МДС).
Предполагается, что исследуемый препарат блокирует белок в крови, который мешает вашему организму вырабатывать эритроциты.
Прежде чем вы согласитесь принять участие, исследовательская группа рассмотрит с вами все аспекты исследования, включая необходимые обследования и процедуры. Если вы решите принять участие, вам будет предоставлен документ, называемый формой информированного согласия, в котором в письменном виде указаны цель исследования, обследования, процедуры, преимущества, риски и меры предосторожности. У вас будет возможность задать вопросы и решить, хотите ли вы участвовать.
Если у вас есть вопросы, обратитесь в ближайший исследовательский центр. Медицинская сестра или координатор исследования может предоставить дополнительную информацию и ответить на ваши вопросы.
Плацебо — это неактивное вещество, которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит никакого активного исследуемого препарата. Использование плацебо в таком исследовании необходимо для сравнения результатов, полученных в группе пациентов, которые получали исследуемый препарат, с результатами, полученными в группе пациентов, которые не получали исследуемый препарат, но в остальном проходили те же этапы и получали тот же уровень медицинской помощи.
Исследовательские группы уважают и защищают вашу конфиденциальность и не будут передавать вашу информацию, за исключением случаев, предусмотренных законом, и будут хранить вашу личную информацию с кодами, которые не идентифицируют вас. В форме информированного согласия предоставлена дополнительная информация о том, как будет обеспечиваться конфиденциальность.
Ваше участие в клиническом исследовании является полностью добровольным, и вы можете отказаться от участия в любое время. Если вы решите досрочно выйти из исследования, вас попросят уведомить об этом исследовательскую группу. Вас попросят вернуться в клинику хотя бы один раз для заключительного визита. С вашего разрешения исследовательская группа может периодически связываться с вами в течение 3–5 лет после введения последней дозы исследуемого препарата.
Участие в исследовании бесплатное. Все обследования и процедуры, а также исследуемый препарат, связанные с клиническим исследованием, предоставляются бесплатно.
Вам не будут платить за участие в исследовании. Исследовательская группа может проинформировать вас о возмещении расходов, понесённых в связи с визитами в рамках исследования, если вы соответствуете критериям участия.
Вам не нужно получать разрешение на участие от вашего врача. Тем не менее, перед началом исследования вы можете связаться с вашим личным врачом или это может сделать врач-исследователь с вашего разрешения, чтобы обсудить ваше участие, получить сведения о вашем анамнезе и держать вашего врача в курсе происходящих событий.
В клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность исследуемого препарата. Клиническое исследование может показать, что исследуемый препарат лучше, так же хорош или хуже, чем стандартное лечение или неактивное плацебо (которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит действующего вещества). За проведение исследования отвечают квалифицированные врачи, медсёстры и другие медицинские работники.
Только по результатам клинических исследований новые лекарственные препараты можно оценить и, если будут доказаны их безопасность и эффективность, разрешить их применение в определённых целях. Различные регуляторные органы в разных странах предоставят такое разрешение после тщательного анализа. Рецептурные препараты, используемые сегодня, сначала доказали свою безопасность и эффективность в ходе клинических исследований
Участвовать в клиническом исследовании могут только те пациенты, которые соответствуют всем необходимым критериям приемлемости для участия. Исследовательская группа в выбранной вами клинике рассмотрит ваш анамнез и текущий медицинский статус в соответствии с критериями приемлемости. Они определят, соответствуете ли вы критериям участия в исследовании. Вас также могут попросить предоставить информацию из медицинских карт, чтобы помочь исследовательской группе оценить ваше соответствие требованиям.
Исследуемый препарат — это препарат, который в настоящее время изучается и не был одобрен регуляторными органами или органами здравоохранения для использования в качестве рецептурного препарата.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
