Šiuo metu vyksta registracija į klinikinį tyrimą, skirtą MDS ir anemija sergantiems žmonėms.
„RENEW“ tyrime vertinamas tiriamasis vaistinis preparatas, siekiant išsiaiškinti, ar jis gali saugiai ir veiksmingai sumažinti kraujo perpylimų poreikį, atsiradusį dėl mielodisplastinių neoplazmų ir sindromų (MDS) sukeltos anemijos.
Šio tyrimo metu turėsite mažiausiai 20 apsilankymų, kai kurie iš jų gali būti atliekami namuose.
Tyrimo metu turėsite 2 iš 3 (67 %) tikimybes gauti aktyvų tiriamąjį vaistą ir 1 iš 3 (33 %) tikimybę gauti placebą. Placebas yra savo išvaizda ir skyrimo būdu tiriamąjį preparatą primenanti medžiaga, neturinti jokio vaistinio poveikio.
Tikimasi, kad tiriamasis vaistinis preparatas blokuos kraujyje esantį baltymą, kuris trukdo jūsų organizmui gaminti raudonuosius kraujo kūnelius. Jis bus skiriamas poodine injekcija maždaug kas 4 savaites tyrimo vietoje.
* Jums gali būti neleista dalyvauti tyrime, jei jums buvo taikytas tam tikras MDS gydymas. Tyrimo komanda su jumis aptars papildomus kriterijus.
Jei atitiksite atrankos reikalavimus ir nuspręsite dalyvauti, gausite:
Jūsų saugumas dalyvaujant „RENEW“ tyrime yra mūsų didžiausias prioritetas. Jei bet kuriuo tyrimo metu kiltų klausimų ar abejonių, su jumis galės pasikalbėti tyrimo komandos narys.
Jūsų dalyvavimas bet kuriame klinikiniame tyrime yra savanoriškas, todėl galite bet kada ir dėl bet kokios priežasties iš jo pasitraukti. Viso tyrimo metu bus užtikrintas jūsų privatumas.
Mielodisplastinės neoplazmos / sindromai (MDS) – tai kraujo vėžio rūšis. Su MDS susijusi anemija atsiranda, kai MDS paveikti kaulų čiulpai nesugeba pagaminti pakankamai sveikų raudonųjų kraujo kūnelių. Žmonės, sergantys MDS, dažnai serga anemija arba turi mažai raudonųjų kraujo kūnelių, todėl jiems reikia perpilti kraują, kad palengvėtų ligos simptomai. Šie simptomai gali būti tokie:
Norėdami pasitikslinti, kur yra artimiausia tyrimo vieta, skambinkite vietos rezultatuose nurodytu numeriu. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su tyrimo vietos nariu. Jūsų pateikta informacija bus laikoma konfidencialia.
Bus suteikta parama kelionėms ir išlaidų kompensavimui.
Šiame skirsnyje rasite atsakymus į keletą svarbių klausimų apie dalyvavimą š iame tyrime.
„RENEW“ tyrime vertinamas tiriamasis vaistinis preparatas, siekiant išsiaiškinti, ar jis gali saugiai ir veiksmingai sumažinti kraujo perpylimų poreikį, atsiradusį dėl mielodisplastinių neoplazmų ir sindromų (MDS) sukeltos anemijos.
Tikimasi, kad tiriamasis vaistinis preparatas blokuos kraujyje esantį baltymą, kuris trukdo organizmui gaminti raudonuosius kraujo kūnelius.
Prieš jums sutinkant dalyvauti, tyrimo komanda su jumis aptars visus tyrimo aspektus, įskaitant reikalingus tyrimus ir procedūras.
Jei nuspręsite tyrime dalyvauti, gausite dokumentą, vadinamą informuoto asmens sutikimo forma, kuriame raštu nurodomas tyrimo tikslas, tyrimai, procedūros, nauda, rizika ir atsargumo priemonės. Jūs turėsite galimybę užduoti klausimus ir nuspręsti, ar norėtumėte dalyvauti.
Jei turite klausimų, kreipkitės į artimiausią tyrimo vietą. Tyrimo slaugytojas arba koordinatorius gali suteikti daugiau informacijos ir atsakyti į jūsų klausimus.
Placebas yra savo išvaizda ir skyrimo būdu tiriamąjį preparatą primenanti medžiaga, neturinti jokio vaistinio poveikio. Tokiuose tyrimuose, kaip šis, būtina naudoti placebą, kad tyrėjai galėtų palyginti grupės, kuri gavo bandomąjį vaistą, rezultatus su grupės, kuri negavo bandomojo vaisto, bet atliko tuos pačius veiksmus ir gavo tokio paties lygio priežiūrą, rezultatais.
Tyrimo komandos gerbia ir saugo jūsų privatumą ir nesidalins jūsų informacija, išskyrus įstatymų nustatytais atvejais, ir saugos jūsų asmeninę informaciją naudodami kodus, pagal kuriuos negalima nustatyti jūsų tapatybės. Informuoto asmens sutikimo formoje bus pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip bus užtikrinamas jūsų privatumas.
Jūsų dalyvavimas klinikiniame tyrime yra visiškai savanoriškas, todėl bet kada galite iš jo pasitraukti. Jei nuspręsite pasitraukti anksčiau termino, prieš tai turėsite apie tai pranešti tyrimo komandai. Jūsų bus paprašyta bent kartą sugrįžti į kliniką ir atlikti paskutinį vizitą. Jums sutikus, tyrimo komanda galės periodiškai su jumis susisiekti 3–5 metus po paskutinės tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Už dalyvavimą nemokamas joks mokestis. Visi su klinikiniu tyrimu susiję tyrimai ir procedūros bei tiriamasis vaistinis preparatas teikiami nemokamai.
Už dalyvavimą tyrime jums nebus mokama. Tyrimo komanda gali jus informuoti apie išlaidų, patirtų lankantis tyrimo vizituose, kompensavimą, jei atitinkate tam keliamus reikalavimus.
Jūsų gydytojas neprivalo duoti leidimo dalyvauti tyrime. Ta čiau jūs arba tyrimo gydytojas, jums leidus, gali susisiekti su jūsų asmeniniu gydytoju, kad aptartų jūsų dalyvavimą prieš pradedant tyrimą, pasiteirautų apie jūsų ligos istoriją ir informuotų gydytoją apie jūsų sveikatos pokyčius.
Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kurio metu vertinamas tiriamojo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas. Klinikinis tyrimas gali parodyti, kad tiriamasis vaistinis preparatas yra geresnis, toks pat geras arba blogesnis už standartinį gydymą arba neaktyvų placebą (atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, bet jame nėra veikliosios medžiagos). Už tyrimo atlikimą atsakingi kvalifikuoti gydytojai, slaugytojai ir kiti medicinos specialistai.
Tik atlikus klinikinius tyrimus galima įvertinti tiriamuosius vaistinius preparatus ir, jei įrodoma, kad jie yra saugūs ir veiksmingi, patvirtinti juos tam tikram naudojimui. Skirtingose šalyse šį patvirtinimą išduoda skirtingos reguliavimo institucijos, atlikusios išsamią patikrą. Šiuo metu vartojami receptiniai vaistai pirmiausia buvo įrodyti kaip saugūs ir veiksmingi atliekant klinikinius tyrimus.
Klinikiniame tyrime gali dalyvauti tik tie dalyviai, kurie atitinka visus reikalaujamus tinkamumo kriterijus. Jūsų pasirinktos klinikos tyrimo komanda peržiūrės jūsų ligos istoriją ir dabartinę sveikatos būklę atsižvelgdama į tinkamumo kriterijus. Jie nustatys, ar galite dalyvauti tyrime. Jūsų taip pat gali būti paprašyta pateikti informaciją iš medicininių įrašų, kuri padės tyrimo komandai nustatyti, ar jums gali būti suteiktas leidimas dalyvauti tyrime.
tiriamasis vaistinis preparatas – tai vaistas, kuris šiuo metu bandomas ir nėra patvirtintas reguliavimo ar sveikatos priežiūros institucijų receptiniam vartojimui.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
