Nous avons besoin de plus d’options pour traiter les néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD)
Un essai clinique mené auprès de personnes atteintes de SMD et d’anémie est en cours de recrutement.
À propos de l'étude RENEW
L’étude RENEW évalue un médicament à l’étude pour déterminer s’il peut réduire de façon sûre et efficace le besoin de transfusions sanguines en raison d’une anémie associée aux néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD).
Cette étude comporte au moins 20 visites, dont certaines peuvent être effectuées à votre domicile.
Au cours de l’étude, vous aurez 2 chances sur 3 (67 %) de recevoir le médicament à l’étude actif et 1 chance sur 3 (33 %) de recevoir un placebo. Un placebo est un produit inactif qui ressemble au médicament à l’étude, mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Le médicament à l’étude est censé bloquer une protéine du sang qui interfère avec la capacité de votre organisme à produire des globules rouges. Il sera administré par injection sous-cutanée (sous la peau) environ toutes les 4 semaines au centre de l’étude.
Vous pourriez être admissible à participer à cet essai clinique si* :
- vous avez 18 ans ou plus;
- vous avez reçu un diagnostic de SMD à risque très faible, faible ou intermédiaire;
- vous présentez une anémie qui doit être traitée par des perfusions sanguines;
- vous ne tirez plus de bienfaits du traitement initial contre le SMD, ou on ne s’attend pas à ce que vous tiriez de bienfaits d’un traitement standard.
* Il est possible que vous ne puissiez pas participer si vous avez reçu certains traitements contre le SMD. L’équipe de l’étude vous expliquera les critères d’admissibilité supplémentaires.
Pourquoi participer ?
- vous recevrez le médicament à l’étude et tous les soins liés à l’étude sans frais;
- vous ferez l’objet d’une surveillance étroite par un médecin et une équipe de l’étude expérimentés en SMD;
- vous serez remboursé(e) pour les frais engagés pour vous rendre aux visites de l’étude;
- vous aurez la possibilité de contribuer à l’avancement des connaissances médicales sur les SMD.
Votre sécurité lors de votre participation à l’étude RENEW sera notre plus grande priorité. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à tout moment pendant l’étude, un membre de l’équipe sera à votre disposition pour y répondre.
Votre participation à un essai clinique est volontaire et vous êtes libre de vous en retirer à tout moment pour n’importe quelle raison. Votre vie privée sera préservée tout au long de l’étude.
À propos des SMD et de l’anémie
Les néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des types de cancer du sang. L’anémie liée aux SMD est causée par l’incapacité de la moelle osseuse atteinte d’un SMD à produire suffisamment de globules rouges sains. Les personnes atteintes de SMD présentent souvent une anémie, c’est-à-dire un faible nombre de globules rouges, et nécessitent des transfusions sanguines pour soulager leurs symptômes. Ces symptômes peuvent comporter les suivants:
- Fatigue excessive
- Essoufflement
- Pâleur
- Perte d’appétit
- Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- Douleur à la poitrine
La plupart des personnes atteintes de SMD présentent un certain degré d’anémie, et environ la moitié des patients atteints de SMD ont besoin de transfusions sanguines régulières.¹ Bien qu’il existe des traitements contre les SMD, ils ne sont pas efficaces pour tous, et tout le monde n’est pas admissible.
Communiquez avec un centre d’essai près de chez vous.
Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats pour confirmer le centre d’étude le plus proche. Discutez avec un membre du centre d’étude pour obtenir de plus amples renseignements. Les renseignements que vous fournirez demeureront confidentiels.
Une assistance sera fournie en matière de déplacements et de remboursements.
Foire aux questions
Cette section vous aidera en répondant à certaines questions importantes que vous pourriez vous poser au sujet de votre participation à cette étude.
À propos de l’étude RENEW
Quel est l’objectif de l’étude RENEW?
L’étude RENEW évalue un médicament à l’étude pour déterminer s’il peut réduire de façon sûre et efficace le besoin de transfusions sanguines en raison d’une anémie associée aux néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD).
Comment le médicament à l’étude agit-il?
Le médicament à l’étude est censé bloquer une protéine du sang qui interfère avec la capacité de votre organisme à produire des globules rouges.
Comment puis-je décider si cet essai clinique me convient?
Avant que vous acceptiez de participer à l’étude, l’équipe examinera avec vous tous les aspects de l’étude, y compris les tests et les procédures nécessaires. Si vous décidez de participer, vous recevrez un document appelé « Formulaire de consentement éclairé » qui décrit, par écrit, l’objectif de l’étude, les tests, les procédures, les bienfaits, les risques et les précautions. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si la participation vous convient.
Avec qui puis-je communiquer si j’ai d’autres questions?
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec un centre d’étude près de chez vous. Un membre du personnel infirmier ou un coordonnateur de recherche pourra vous fournir plus de renseignements et répondre à vos questions.
Qu’est-ce qu’un placebo?
Le placebo est un produit inactif qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun ingrédient actif. L’utilisation d’un placebo dans le cadre d’une telle étude est nécessaire pour permettre aux chercheurs de comparer les résultats d’un groupe qui a reçu le médicament aux résultats d’un groupe qui n’a pas reçu le médicament, mais qui a suivi les mêmes étapes et reçu le même niveau de soins.
Protection de la vie privée, arrêt de la participation, frais et autorisation
Qu’advient-il de mes renseignements personnels?
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée et ne communiquera pas vos renseignements personnels, sauf si la loi l’exige. Il conservera vos renseignements personnels à l’aide de codes qui ne vous identifient pas directement. Vous trouverez de plus amples renseignements sur la protection de votre vie privée dans le formulaire de consentement éclairé.
Puis-je me retirer d’un essai une fois que j’ai commencé?
Votre participation à un essai clinique est entièrement volontaire et vous pouvez vous en retirer à tout moment. Si vous décidez de vous retirer prématurément de l’étude, vous devrez d’abord en aviser l’équipe. On vous demandera de revenir à la clinique au moins une fois pour effectuer une dernière visite. Avec votre autorisation, l’équipe de l’étude pourrait communiquer avec vous périodiquement pendant une période de 3 à 5 ans après votre dernière dose du traitement de l’étude.
Dois-je payer pour participer?
La participation à l’étude est gratuite. Tous les tests, toutes les procédures et le médicament à l’étude liés à l’essai clinique sont fournis gratuitement.
Est-ce que je serai rémunéré(e) pour ma participation ou remboursé(e) pour mes déplacements?
Vous ne serez pas rémunéré(e) pour votre participation à l’étude. L’équipe de l’étude pourra vous informer sur le remboursement des dépenses engagées pour vous rendre aux visites de l’étude si vous êtes admissible.
Dois-je obtenir l’accord de mon médecin pour participer à un essai clinique?
Votre médecin n’a pas à vous donner son accord pour que vous participiez. Toutefois, vous ou le médecin de l’étude (avec votre autorisation) pouvez communiquer avec votre médecin traitant pour discuter de votre participation avant de commencer, poser des questions sur vos antécédents médicaux et tenir votre médecin au courant de l’évolution de votre état de santé.
À propos des essais cliniques
Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Un essai clinique, également appelé « étude de recherche », est une étude scientifique qui évalue l’innocuité et l’efficacité d’un médicament à l’étude. Un essai clinique peut montrer que le médicament à l’étude est meilleur, aussi bon ou pire que le traitement standard ou le placebo inactif (semblable au médicament à l’étude, mais sans aucun ingrédient actif). Des médecins, du personnel infirmier et d’autres professionnels de la santé qualifiés sont chargés de mener l’essai clinique.
Ce n’est que grâce à des essais cliniques que les médicaments expérimentaux peuvent être évalués et, s’ils s’avèrent sûrs et efficaces, approuvés pour un usage particulier. Divers organismes de réglementation dans différents pays donneront cette approbation après un examen approfondi.
Les médicaments sur ordonnance utilisés aujourd’hui se sont d’abord avérés sûrs et efficaces lors d’essais cliniques.
Qui peut participer à un essai clinique?
Seuls les participants qui répondent à tous les critères d’admissibilité requis pour un essai clinique peuvent y participer. L’équipe de l’étude de la clinique que vous avez choisie examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’admissibilité. Elle déterminera si vous pouvez participer à l’étude. On pourra également vous demander de fournir des renseignements tirés de vos dossiers médicaux afin d’aider l’équipe de l’étude à déterminer si vous êtes admissible ou non.
Qu’est-ce qu’un médicament à l’étude?
Un médicament à l’étude est un médicament qui fait actuellement l’objet d’essais et qui n’a pas encore été approuvé par les organismes de réglementation ni les organismes de santé pour l’utilisation sur ordonnance.
Référence :
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
