Derzeit werden Teilnehmer für eine klinische Studie zu MDS und Anämie gesucht.
Im Rahmen der RENEW-Studie wird ein Prüfpräparat untersucht, um festzustellen, ob es den Bedarf an Bluttransfusionen aufgrund von myelodysplastischen Neoplasmen/Syndromen (MDS) und damit verbundener Anämie sicher und wirksam verringern kann.
Diese Studie umfasst mindestens 20 Termine, von denen einige bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden können.
Während der Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat erhalten, 2/3 (67 %) und die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Placebo erhalten, liegt bei 1/3 (33 %). Ein Placebo ist ein inaktives Präparat, das zwar wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Das Prüfpräparat soll ein Eiweiß im Blut blockieren, das die Fähigkeit des Körpers, rote Blutkörperchen zu bilden, beeinträchtigt. Es wird etwa alle 4 Wochen im Prüfzentrum subkutan (unter die Haut) injiziert.
*Sie kommen möglicherweise nicht für eine Teilnahme infrage, wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Ihr MDS erhalten haben. Das Studienteam wird weitere Kriterien mit Ihnen besprechen.
Wenn eine Teilnahme für Sie infrage kommt und Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie:
Ihre Sicherheit während der Teilnahme an der RENEW-Studie hat für uns höchste Priorität. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Fragen oder Bedenken haben, steht Ihnen ein Mitglied des Studienteams für ein Gespräch zur Verfügung.
Ihre Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig und Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme beenden. Ihre Privatsphäre wird während der gesamten Studie geschützt.
Myelodysplastische Neoplasien/Syndrome (MDS) sind eine Art Blutkrebs. Eine MDS-bedingte Anämie entsteht, wenn das durch MDS geschädigte Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend gesunde rote Blutkörperchen zu bilden. Menschen mit MDS leiden häufig an Anämie oder einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen und benötigen Bluttransfusionen, um ihre Symptome zu lindern. Zu diesen Symptomen können gehören:
Die meisten Menschen mit MDS leiden an einem gewissen Grad von Anämie, und etwa die Hälfte der Patienten mit MDS benötigt regelmäßige Bluttransfusionen.1 Es gibt zwar Behandlungen gegen MDS, aber diese wirken nicht bei jedem und sind auch nicht für alle Patienten geeignet.
Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen zu den Studienorten aufgeführte Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu finden. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten. Die von Ihnen bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt.
Unterstützung in Bezug auf Reisen und Kostenerstattung wird angeboten.
Dieser Abschnitt gibt Ihnen Antworten auf einige wichtige Fragen, die Sie möglicherweise zur Teilnahme an dieser Studie haben.
Im Rahmen der RENEW-Studie wird ein Prüfpräparat untersucht, um festzustellen, ob es den Bedarf an Bluttransfusionen aufgrund von myelodysplastischen Neoplasmen/Syndromen (MDS) und damit verbundener Anämie sicher und wirksam verringern kann.
Das Prüfpräparat soll ein Eiweiß im Blut blockieren, das die Fähigkeit des Körpers, rote Blutkörperchen zu bilden, beeinträchtigt.
Bevor Sie in die Teilnahme einwilligen, wird das Studienteam alle Aspekte der Studie mit Ihnen besprechen, einschließlich der erforderlichen Untersuchungen und Maßnahmen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird und in dem der Zweck der Studie sowie die Untersuchungen, Verfahren, Vorteile, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen schriftlich dargelegt sind. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob eine Teilnahme das Richtige für Sie ist.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Eine Pflegekraft oder der Studienkoordinator kann Ihnen weitere Informationen geben und Ihre Fragen beantworten.
Ein Placebo ist ein inaktives Präparat, das zwar wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Verwendung eines Placebos in einer Studie wie dieser ist notwendig, damit die Forschenden die Ergebnisse einer Gruppe, die das Prüfpräparat erhalten hat, mit den Ergebnissen einer Gruppe vergleichen können, die das Prüfpräparat nicht erhalten hat, aber ansonsten die gleichen Schritte befolgt und das gleiche Maß an Behandlung erhalten hat.
Die Studienteams respektieren und schützen Ihre Privatsphäre und geben Ihre Daten nur dann weiter, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist, und speichern Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung enthält weitere Informationen darüber, wie Ihre Privatsphäre geschützt wird.
Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden. Wenn Sie sich dazu entschließen, vorzeitig auszuscheiden, werden Sie gebeten, das Studienteam zu informieren, bevor Sie dies tun. Sie werden gebeten, mindestens einmal noch in die Klinik zu kommen, um eine Abschlussuntersuchung wahrzunehmen und alle nicht verwendeten Prüfpräparate zurückzugeben. Mit Ihrem Einverständnis kann das Studienteam Sie über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren nach Ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung regelmäßig kontaktieren.
Für die Teilnahme fallen keine Kosten an. Alle Untersuchungen und Verfahren sowie das Prüfpräparat im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Für die Teilnahme an der Studie erhalten Sie keine Bezahlung. Das Studienteam kann Sie über die Erstattung der Kosten für die Wahrnehmung der Studientermine informieren, wenn Sie dazu berechtigt sind.
Für Ihre Teilnahme ist keine Erlaubnis Ihres Arztes erforderlich. Sie oder der Prüfarzt können sich jedoch mit Ihrer Zustimmung an Ihren Hausarzt wenden, um Ihre Teilnahme vor Beginn der Studie zu besprechen, sich nach Ihrer Krankengeschichte zu erkundigen und Ihren Arzt über Ihre Fortschritte auf dem Laufenden zu halten.
Eine klinische Studie kann aufzeigen, dass das Prüfpräparat besser, gleich gut oder schlechter ist als die Standardbehandlung oder ein inaktives Placebo (sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen Wirkstoff). Für die Durchführung der Studie sind qualifizierte Ärzte, Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte verantwortlich.
Nur durch klinische Studien können Prüfpräparate beurteilt und, sofern deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wird, für eine bestimmte Anwendung zugelassen werden. Die verschiedenen Aufsichtsbehörden in den einzelnen Ländern erteilen diese Zulassung nach einer gründlichen Prüfung. Die heute verwendeten verschreibungspflichtigen Medikamente haben sich erstmals in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.
Nur Personen, die alle erforderlichen Eignungskriterien für eine klinische Studie erfüllen, dürfen teilnehmen. Das Studienteam an der von Ihnen ausgewählten Klinik überprüft Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand der Eignungskriterien. Es entscheidet, ob eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt. Sie können auch gebeten werden, Informationen aus Ihrer Krankenakte bereitzustellen, damit das Studienteam feststellen kann, ob eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt oder nicht.
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das derzeit getestet wird und noch nicht von den Aufsichts- oder Gesundheitsbehörden zur Verschreibung zugelassen wurde.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
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