Precisamos de mais opções para neoplasias/síndromes mielodisplásicas (SMD)
Um ensaio clínico para pessoas com SMD e anemia está atualmente recrutando participantes.
Sobre o estudo RENEW
O estudo RENEW está avaliando um medicamento experimental para verificar se ele pode reduzir de forma segura e eficaz a necessidade de transfusões de sangue devido à anemia relacionada a neoplasias/síndromes mielodisplásicas (SMD).
Esse ensaio clínico inclui pelo menos 20 visitas, algumas das quais podem ser realizadas em casa.
Durante o ensaio, você terá 2 em 3 (67%) chances de receber o medicamento ativo do estudo e 1 em 3 (33%) chances de receber um placebo. Um placebo é uma substância inativa que se assemelha ao medicamento do estudo, mas não contém nenhum componente ativo.
Espera-se que o medicamento do estudo bloqueie uma proteína no sangue que interfere na capacidade do seu corpo de produzir glóbulos vermelhos. Ele será administrado por injeção subcutânea (sob a pele) aproximadamente a cada
4 semanas no centro do estudo.
Você pode ser elegível para participar desse ensaio clínico se:*
- Tiver mais de 18 anos de idade
- Tiver sido diagnosticado com SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário
- Tiver anemia que precisa ser tratada com transfusões de sangue
- Não estiver mais se beneficiando do tratamento inicial que recebeu para SMD ou não se esperar que se beneficie do tratamento padrão
*Você pode não ser elegível para participar se tiver recebido certos tratamentos para sua SMD. A equipe do estudo discutirá critérios adicionais com você.
Por que participar?
Si cumple con los requisitos y decide participar, usted recibirá:
- El fármaco en fase de estudio y toda la atención que conlleva el estudio sin coste alguno
- Un seguimiento detallado por parte de un médico del estudio y un equipo con experiencia en SMD
- El reembolso de los gastos para asistir a las visitas del ensayo, según sea necesario
- La oportunidad de contribuir al avance del conocimiento médico sobre los SMD
A nossa maior prioridade é a sua segurança durante o estudo RENEW. Se você tiver perguntas ou preocupações a qualquer momento durante o ensaio, um membro da equipe do estudo estará disponível para falar com você.
Sua participação em qualquer ensaio clínico é voluntária, e você é livre para se retirar a qualquer momento e por qualquer motivo. Sua privacidade será mantida durante todo o ensaio.
Sobre a SMD e a anemia
Neoplasias/síndromes mielodisplásicas (SMD) são tipos de câncer de sangue. A anemia relacionada à SMD é causada quando a medula óssea da SMD não consegue produzir glóbulos vermelhos saudáveis em quantidades suficientes. Pessoas com SMD geralmente apresentam anemia, ou baixos níveis de glóbulos vermelhos, e necessitam de transfusões de sangue para ajudar a aliviar seus sintomas. Esses sintomas podem incluir:
- Fadiga/cansaço excessivo
- Falta de ar
- Pele pálida
- Perda de apetite
- Batimentos cardíacos irregulares/rápidos
- Dor torácica
A maioria das pessoas com SMD apresenta algum grau de anemia, e aproximadamente metade dos pacientes com SMD necessita de transfusões de sangue regulares.¹ Embora existam tratamentos disponíveis para SMD, eles não funcionam para todos, e nem todas as pessoas se qualificam para recebê-los.
Entre em contato com um centro do estudo perto de você.
Ligue para o número listado nos resultados da localização para confirmar o local do centro do estudo mais próximo. Fale com um membro do centro do estudo para obter mais informações. As informações fornecidas serão mantidas em sigilo.
Serão oferecidos suporte para viagens e reembolso.
Perguntas frequentes
Esta seção ajudará a responder algumas perguntas importantes que você pode ter sobre a participação neste estudo.
Sobre o estudo RENEW
Por que o estudo RENEW está sendo realizado?
O estudo RENEW está avaliando um medicamento experimental para verificar se ele pode reduzir de forma segura e eficaz a necessidade de transfusões de sangue devido à anemia relacionada a neoplasias/síndromes mielodisplásicas (SMD).
Como o medicamento em investigação funciona?
Espera-se que o medicamento em investigação bloqueie uma proteína no sangue que interfere na capacidade do seu corpo de produzir glóbulos vermelhos.
Como decido se este ensaio clínico é adequado para mim?
Antes de concordar em participar, a equipe do estudo irá revisar todos os aspectos do ensaio com você, incluindo os testes e procedimentos necessários. Se você decidir participar, receberá um documento chamado termo de consentimento livre e esclarecido, que fornece, por escrito, a finalidade do ensaio, testes, procedimentos, benefícios, riscos e precauções. Você terá a oportunidade de fazer perguntas e decidir se participar é a melhor opção para você.
Com quem posso falar caso tenha mais perguntas?
Entre em contato com um centro do estudo próximo a você caso tenha perguntas. Um enfermeiro ou coordenador de pesquisa pode fornecer mais informações e responder às suas perguntas.
O que é um placebo?
Um placebo é uma substância inativa que se parece com o medicamento em investigação, mas que não contém nenhum ingrediente ativo. O uso de um placebo em um ensaio como esse é necessário para permitir que os pesquisadores comparem os resultados em um grupo que recebeu o medicamento em investigação com os resultados em um grupo que não recebeu o medicamento, mas que, de outra forma, seguiu os mesmos procedimentos e recebeu o mesmo nível de cuidado.
Privacidade, interrupção da participação, custos e permissão
O que acontece com minhas informações pessoais?
As equipes do estudo respeitam e protegem sua privacidade e não compartilharão suas informações, exceto quando exigido por lei, armazenando suas informações pessoais com códigos que não o identificam. O termo de consentimento livre e esclarecido fornecerá mais informações sobre como sua privacidade será mantida.
Posso me retirar de um ensaio após ter começado?
Sua participação em um ensaio clínico é totalmente voluntária e você pode se retirar a qualquer momento. Se você decidir se retirar antecipadamente, será solicitado que notifique a equipe do estudo com antecedência. Será solicitado que você retorne à clínica pelo menos uma vez para concluir uma visita final. Com sua permissão, a equipe do estudo poderá contatá-lo periodicamente por um período de 3 a 5 anos após sua última dose do tratamento do estudo.
Preciso pagar para participar?
Não há custo para participar. Todos os testes e procedimentos, assim como o medicamento em investigação relacionado ao ensaio clínico, são fornecidos sem custo.
Serei pago por participar/reembolsado pelas despesas de viagem?
Você não será pago por participar do ensaio. A equipe do estudo pode informá-lo sobre o reembolso de despesas incorridas para comparecer às visitas do estudo, caso você seja elegível.
Meu médico precisa me dar permissão para participar de um ensaio clínico?
Seu médico não precisa dar permissão para você participar. No entanto, você ou o médico do estudo, com sua permissão, podem entrar em contato com seu médico pessoal para discutir sua participação antes do início, perguntar sobre seu histórico médico e manter seu médico informado sobre seu progresso.
Sobre os ensaios clínicos
O que é um ensaio clínico?
Um ensaio clínico, também conhecido como estudo de pesquisa, é um estudo científico que avalia a segurança e a eficácia de um medicamento em investigação. Um ensaio clínico pode mostrar que o medicamento em investigação é melhor, tão bom quanto ou pior do que o tratamento padrão ou um placebo inativo (que se parece com o medicamento em investigação, mas não contém nenhum ingrediente ativo). Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde qualificados são responsáveis por conduzir o ensaio.
É somente por meio da conclusão de ensaios clínicos que os medicamentos em investigação podem ser avaliados e, se comprovadamente seguros e eficazes, aprovados para um uso específico. Diferentes órgãos reguladores em diferentes países fornecerão essa aprovação após uma análise detalhada. Os medicamentos prescritos atualmente em uso foram primeiramente comprovados como seguros e eficazes durante ensaios clínicos.
Quem pode participar de um ensaio clínico?
Somente os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade exigidos para um ensaio clínico poderão participar. A equipe do estudo na clínica escolhida irá avaliar seu histórico médico e seu estado de saúde atual em relação aos critérios de elegibilidade. Ela determinará se você é elegível para participar do ensaio. Também pode ser solicitado que você forneça informações de seus prontuários médicos para ajudar a equipe do estudo a determinar se você é elegível ou não.
O que é um medicamento em investigação?
Um medicamento em investigação é um fármaco que está sendo atualmente testado e que não foi aprovado por autoridades regulatórias ou de saúde para uso prescrito.
Referências::
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020 1030. doi:10.1182/blood 2018 06 857102
