Rekrytering har nu börjat till en
klinisk studie för personer med
MDS och anemi.
RENEW-studien utvärderar ett studieläkemedel för att se om det på ett säkert och effektivt sätt kan minska behovet av blodtransfusioner på grund av anemi relaterad till myelodysplastiska neoplasmer/syndrom (MDS).
Denna studie omfattar minst 20 besök, varav vissa kan göras hemifrån.
Under studien kommer du att ha en chans på 2 av 3 (67 %) att få det aktiva studieläkemedlet och en chans på 1 av 3 (33 %) att få placebo. Placebo är ett inaktivt ämne som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något aktivt studieläkemedel.
Studieläkemedlet förväntas blockera ett protein i blodet som stör kroppens förmåga att tillverka röda blodkroppar. Det ges genom subkutan (under huden) injektion ungefär var fjärde vecka på studiekliniken.
*Du kanske inte är lämplig att delta om du har fått vissa behandlingar för MDS. Studieteamet diskuterar ytterligare kriterier med dig.
Din säkerhet när du deltar i RENEW-studien är vår högsta prioritet. Om du har frågor eller funderingar vid något tillfälle under studien finns en medlem av studieteamet tillgänglig för att prata med dig.
Ditt deltagande i en klinisk studie är frivilligt och du har rätt att dra dig ur när som helst, av vilken anledning som helst. Din integritet upprätthålls under hela studien.
Myelodysplastiska neoplasmer/syndrom (MDS) är en typ av blodcancer. MDS-relaterad anemi orsakas av att MDS-benmärgen inte kan bilda tillräckligt många friska röda blodkroppar. Personer med MDS har ofta anemi, dvs. lågt antal röda blodkroppar, och behöver blodtransfusioner för att lindra sina symtom. Dessa symtom kan omfatta:
Ring det nummer som anges i platsresultaten för att bekräfta närmaste studieklinik. Tala med en medlem av studieklinikens personal för mer information. Informationen du lämnar hålls konfidentiell.
Stöd för resor och ersättningar tillhandahålls.
Det här avsnittet hjälper dig att besvara några viktiga frågor som du kan ha om att delta i den här studien.
RENEW-studien utvärderar ett studieläkemedel för att se om det på ett säkert och effektivt sätt kan minska behovet av blodtransfusioner på grund av anemi relaterad till myelodysplastiska neoplasmer/syndrom (MDS).
Studieläkemedlet förväntas blockera ett protein i blodet som stör kroppens förmåga att tillverka röda blodkroppar.
Innan du samtycker till att delta kommer studieteamet att gå igenom alla aspekter av studien med dig, inklusive nödvändiga prover och procedurer. Om du bestämmer dig för att delta får du ett dokument som kallas ett formulär för informerat samtycke som skriftligen anger studiens syfte, prover, procedurer, fördelar, risker och försiktighetsåtgärder. Du har möjlighet att ställa frågor och bestämma om deltagandet är rätt för dig.
Kontakta en studieklinik nära dig om du har frågor. En forskningssjuksköterska eller koordinator kan ge mer information och svara på dina frågor.
Placebo är ett inaktivt ämne som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något aktivt studieläkemedel. Att använda placebo i en sådan här studie är nödvändigt för att forskarna ska kunna jämföra resultaten i en grupp som fick studieläkemedlet med resultaten i en grupp som inte fick studieläkemedlet men som i övrigt följde samma steg och fick samma vårdnivå.
Studieteamet respekterar och skyddar din integritet och delar inte dina uppgifter, förutom vad som krävs enligt lag, och förvarar dina personuppgifter med koder som inte identifierar dig. I formuläret för informerat samtycke finns mer information om hur din integritet skyddas.
Ditt deltagande i en klinisk studie är helt frivilligt och du kan dra dig ur när som helst. Om du bestämmer dig för att dra dig ur i förtid kommer du att bli ombedd att meddela studieteamet innan du gör det. Du kommer att bli ombedd att återvända till kliniken minst en gång för att genomföra ett sista besök och lämna tillbaka oanvända studieläkemedel. Med ditt tillstånd kan studiegruppen komma att kontakta dig regelbundet under en period på 3 till 5 år efter din sista dos av studiebehandlingen.
Det kostar inget att delta. Alla prover och procedurer samt studieläkemedel som är relaterade till den kliniska studien tillhandahålls utan kostnad.
Du kommer inte att få betalt för att delta i studien. Studieteamet kan informera dig om ersättning för kostnader som uppkommit för att delta i studiebesök om du är lämplig.
Din läkare behöver inte ge tillstånd för att du ska kunna delta. Men antingen du eller studieläkaren kan, med ditt tillstånd, kontakta din egen läkare för att diskutera ditt deltagande innan du börjar, fråga om din sjukdomshistoria och hålla din läkare uppdaterad om dina framsteg.
En klinisk studie, även kallad en forskningsstudie, är en vetenskaplig studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos ett studieläkemedel. En klinisk studie kan visa att studieläkemedlet är bättre än, lika bra som eller sämre än standardbehandlingen eller inaktivt placebo (ser ut som studieläkemedlet men innehåller ingen aktiv substans). Kvalificerade läkare, sjuksköterskor och annan medicinsk personal ansvarar för att genomföra studien.
Det är endast genom att genomföra kliniska studier som studieläkemedel kan utvärderas och, om de visar sig vara säkra och effektiva, godkännas för en viss användning. Olika tillsynsmyndigheter i olika länder ger detta godkännande efter en noggrann granskning. Receptbelagda läkemedel som används idag bevisades först vara säkra och effektiva under kliniska studier.
Endast deltagare som uppfyller alla lämplighetskriterier för en klinisk studie får delta. Studieteamet på den klinik du väljer granskar din sjukdomshistoria och aktuella medicinska status mot lämplighetskriterierna. De avgör om du är lämplig att delta i studien. Du kan också bli ombedd att lämna information från din medicinska journal för att hjälpa studieteamet att avgöra om du är lämplig eller inte.
Ett studieläkemedel är ett läkemedel som för närvarande provas och som inte har godkänts för receptbelagd användning av tillsyns- eller hälsovårdsmyndigheter.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
©2025 Keros Therapeutics Med ensamrätt.
