Obecnie trwa rekrutacja do
badania klinicznego dla osób
z MDS i niedokrwistością.
Badanie RENEW ma na celu ocenę badanego leku i sprawdzenie, czy może on bezpiecznie i skutecznie zmniejszać zapotrzebowanie na transfuzje krwi z powodu niedokrwistości związanej z nowotworami/zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
Badanie obejmuje co najmniej 20 wizyt, z czego niektóre mogą odbywać się w domu.
Podczas badania dany uczestnik ma 2 szanse na 3 (67%), że będzie otrzymywał aktywny badany lek, i 1 szansę na 3 (33%), że będzie otrzymywał placebo. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, lecz nie zawiera substancji czynnej.
Oczekuje się, że badany lek będzie blokować białko we krwi, które ogranicza zdolność organizmu do tworzenia czerwonych krwinek. Badany lek będzie podawany w ośrodku badawczym przez podskórne wstrzyknięcie co około 4 tygodnie.
*Może Pan/Pani nie kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zastosowano u Pana/Pani niektóre formy leczenia MDS. Dodatkowe kryteria można omówić z zespołem badawczym.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i zdecydują się na udział w badaniu, otrzymają:
Bezpieczeństwo pacjentów uczestniczących w badaniu RENEW jest naszym najwyższym priorytetem. Jeśli w dowolnym momencie badania pojawią się jakiekolwiek pytania lub obawy, zespół badawczy pozostaje do Pana/Pani dyspozycji.
Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny, można się z nich wycofać w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu. Przez cały czas trwania badania będzie zachowana prywatność uczestników badania.
Nowotwory/zespoły mielodysplastyczne (MDS) są rodzajami raka krwi. Niedokrwistość związana z MDS powodowana jest niemożnością wytworzenia wystarczającej liczby zdrowych czerwonych krwinek w szpiku kostnym dotkniętym MDS. Pacjenci z MDS często cierpią na niedokrwistość lub na niską liczbę czerwonych krwinek i wymagają przetoczenia krwi, aby złagodzić objawy. Do tych objawów należą:
Prosimy zadzwonić pod numer podany w wyszukanej lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Rozmowa z personelem ośrodka badawczego pozwoli uzyskać więcej informacji. Podane przez Pana/Panią informacje pozostaną poufne.
Zapewniamy wsparcie w zakresie podróży i zwrotu kosztów.
W tej części znajdują się odpowiedzi na ważne pytania dotyczące udziału w tym badaniu.
Badanie RENEW ma na celu ocenę badanego leku i sprawdzenie, czy może on bezpiecznie i skutecznie zmniejszać zapotrzebowanie na transfuzje krwi z powodu niedokrwistości związanej z nowotworami/zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
Oczekuje się, że badany lek będzie blokować białko we krwi, które ogranicza zdolność organizmu do tworzenia czerwonych krwinek.
Zanim wyrazi Pan/Pani zgodę na udział w badaniu, zespół badawczy omówi z Panem/Panią wszystkie aspekty badania, w tym wymagane testy i procedury. W przypadku decyzji o uczestniczeniu w badaniu otrzyma Pan/Pani dokument o nazwie Formularz świadomej zgody, w którym opisano cel badania, testy, procedury, korzyści, ryzyka oraz środki ostrożności. Będzie mieć Pan/Pani możliwość zadawania wszelkich pytań i zadecydowania, czy udział w badaniu jest dla Pana/Pani odpowiedni.
W przypadku pytań należy skontaktować się z najbliższym ośrodkiem badawczym. Pielęgniarka lub koordynator badania mogą udzielić dalszych informacji i odpowiedzi na Pana/Pani pytania.
Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, lecz nie zawiera substancji czynnej. Użycie placebo w badaniu takim jak to jest konieczne, aby umożliwić badaczom porównanie wyników w grupie, która otrzymała badany lek z wynikami w grupie, która nie otrzymała badanego leku, ale poza tym postępowała tak samo i otrzymała taki sam poziom opieki.
Zespoły badawcze szanują i chronią prywatność uczestników badania i nie będą udostępniać informacji o uczestnikach, chyba że jest to wymagane przez prawo. Dane osobowe będą przechowywane przy użyciu kodów, które nie identyfikują uczestników. Formularz świadomej zgody zawiera więcej informacji dotyczących sposobów zachowania prywatności.
Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny, można się z nich wycofać w dowolnym momencie. Jeśli podejmie Pan/Pani decyzję o wcześniejszym wycofaniu, należy poinformować o tym zespół badawczy przed wycofaniem się z badania. Trzeba będzie jeszcze wrócić do ośrodka przynajmniej jeden raz w celu odbycia ostatniej wizyty w ramach badania. Jeśli wyrazi Pan/Pani zgodę, zespół badawczy może się z Panem/Panią kontaktować cyklicznie w okresie od 3 do 5 lat po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Udział w badaniu jest nieodpłatny. Wszelkie testy i procedury związane z badaniem klinicznym oraz badany lek są zapewniane bezpłatnie.
Za udział w badaniu nie otrzyma Pan/Pani wynagrodzenia. Zespół badawczy może poinformować Pana/Panią o zwrocie kosztów poniesionych w związku z wizytami w ramach badania, jeśli spełnia Pan/Pani odpowiednie kryteria.
Pan/Pani lekarz nie musi wyrażać zgody na udział w badaniu. Jednakże lekarz prowadzący badanie może za Paną/Pani zgodą skontaktować się z Paną/Pani lekarzem w celu omówienia Paną/Pani udziału w badaniu przed jego rozpoczęciem, zapytania o historię choroby oraz informowania go na bieżąco o postępach.
Badanie kliniczne jest badaniem naukowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności badanego leku. Badanie kliniczne może wykazać, że badany lek jest lepszy, gorszy lub tak samo dobry jak standardowy lek lub nieaktywne placebo (wyglądające jak badany lek, lecz niezawierające substancji czynnej). Odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego spoczywa na wykwalifikowanych lekarzach, pielęgniarkach oraz innych członkach personelu medycznego.
Badany lek może zostać poddany ocenie wyłącznie w ramach badania klinicznego. Dopiero gdy jego skuteczność i bezpieczeństwo zostaną udowodnione w badaniu klinicznym, taki lek może zostać zatwierdzony do określonego zastosowania. Różne organy regulacyjne w różnych krajach wydają takie zatwierdzenie po dokładnej analizie. Stosowane obecnie leki na receptę po raz pierwszy okazały się bezpieczne i skuteczne podczas badań klinicznych.
W badaniu klinicznym mogą wziąć udział wyłącznie uczestnicy spełniający wszystkie wymagane kryteria kwalifikujące. Zespół badawczy w wybranym przez Pana/Panią ośrodku przeanalizuje historię choroby i aktualny stan Pana/Pani zdrowia pod kątem kryteriów kwalifikujących. Zespół ten określi, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu. Może Pan/Pani również zostać poproszony o dostarczenie informacji z dokumentacji medycznej, które pomogą zespołowi badawczemu ustalić, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu.
Badany lek to lek poddawany obecnie badaniom, który nie został jeszcze zatwierdzony przez organy regulacyjne lub organy ds. zdrowia do stosowania na receptę.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
