Un essai clinique pour les personnes atteintes de SMD et d’anémie recrute actuellement des participants.
L’étude RENEW évalue un médicament expérimental pour déterminer s’il peut réduire efficacement et en toute sécurité le besoin de transfusions sanguines pour le traitement de l’anémie liée aux néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD).
Cet essai se compose de 20 visites au minimum, certaines pouvant être effectuées à domicile.
Au cours de l’essai, vous aurez 2 chances sur 3 (67 %) de recevoir le médicament à l’étude actif et 1 chance sur 3 (33 %) de recevoir un placebo. Un placebo est un produit inactif qui ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient pas de médicament à l’étude actif.
Le médicament à l’étude est conçu pour bloquer une protéine dans le sang qui interfère avec la capacité de votre corps à produire des globules rouges. Il sera administré par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les 4 semaines environ au centre d’étude.
Si vous remplissez les critères de participation et décidez de participer, vous bénéficierez des éléments suivants:
Votre sécurité lors de votre participation à l’étude RENEW est notre priorité absolue. Si vous avez des questions ou des préoccupations à tout moment au cours de l’essai, un membre de l’équipe de l’étude sera disponible pour vous parler.
Votre participation à tout essai clinique est volontaire et vous êtes libre de vous retirer à tout moment pour quelque raison que ce soit. Votre vie privée sera préservée tout au long de l’essai.
Les néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des types de cancers du sang. L’anémie liée au SMD est causée par l’incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges sains. Les personnes atteintes de SMD présentent souvent une anémie ou une faible numération des globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines pour soulager leurs symptômes. Ces symptômes peuvent inclure:
La plupart des personnes atteintes de SMD présentent un certain degré d’anémie et environ la moitié des patients atteints de SMD nécessitent des transfusions sanguines régulières1. Bien que des traitements soient disponibles pour le SMD, ils ne fonctionnent pas pour tout le monde et toutes les personnes ne sont pas admissibles à les recevoir.
Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des emplacements pour obtenir confirmation du centre d’étude le plus proche. Pour plus d’informations, contactez le personnel du centre d’étude. Les informations que vous fournissez resteront confidentielles.
Une assistance vous sera fournie pour les déplacements et les remboursements.
Cette section vous aidera à répondre à certaines questions importantes que vous pourriez avoir sur votre participation à cette étude.
L’étude RENEW évalue un médicament expérimental pour déterminer s’il peut réduire efficacement et en toute sécurité le besoin de transfusions sanguines pour le traitement de l’anémie liée aux néoplasmes/syndromes myélodysplasiques (SMD).
Le médicament à l’étude est conçu pour bloquer une protéine dans le sang qui interfère avec la capacité de votre corps à produire des globules rouges.
Avant d’accepter de participer, l’équipe de l’étude passera en revue avec vous tous les aspects de l’essai, notamment les tests et procédures requis. Si vous décidez de participer à l’étude, vous recevrez un document appelé Note d’information destinée au/à la participant(e) et formulaire de consentement éclairé, qui vous décrit, par écrit, l’objectif de l’essai, ses tests, ses procédures, ses bénéfices, ses risques et les précautions à prendre. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si une participation vous convient.
Veuillez contacter un centre d’étude près de chez vous si vous avez des questions. Un(e) infirmier(ère) ou coordinateur(trice) de recherche peut vous fournir plus d’informations et répondre à vos questions.
Un placebo est une substance inactive qui ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient pas de médicament à l’étude actif. L’utilisation d’un placebo dans un essai de ce type est nécessaire pour permettre aux chercheurs de comparer les résultats d’un groupe qui a reçu le médicament à l’étude aux résultats d’un groupe qui n’a pas reçu le médicament à l’étude, mais qui a suivi les mêmes étapes et a reçu le même niveau de soins.
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée et ne divulguera pas vos informations, sauf si la loi l’exige, et conservera vos informations personnelles sous une forme codée qui ne permettra pas de vous identifier. Le document intitulé Note d’information destinée au/à la participant(e) et formulaire de consentement éclairé vous fournira plus d’informations sur la façon dont votre vie privée sera préservée.
Votre participation à un essai clinique est entièrement volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment. Si vous décidez de vous retirer prématurément de l’étude, il vous sera demandé d’en informer l’équipe de l’étude avant de le faire. On vous demandera de revenir à l’établissement hospitalier au moins une fois pour effectuer une visite finale. Avec votre autorisation, l’équipe de l’étude peut vous contacter périodiquement pendant une période de 3 à 5 ans après votre dernière dose du traitement à l’étude.
La participation est gratuite. Tous les tests et procédures ainsi que le médicament à l’étude en rapport avec l’essai clinique sont fournis gratuitement.
Vous ne serez pas rémunéré(e) pour votre participation à l’essai. L’équipe de l’étude peut vous informer du remboursement des dépenses engagées pour assister aux visites de l’étude si vous êtes admissible à participer à l’essai.
Il n’est pas nécessaire de demander à votre médecin l’autorisation de participer. Cependant, vous pouvez contacter votre médecin personnel pour discuter de votre participation avant de commencer, et il est recommandé de tenir votre médecin informé de votre évolution pour un suivi approprié de vos soins.
Un essai clinique, également appelé étude de recherche, est une étude scientifique qui évalue la sécurité et l’efficacité d’un médicament à l’étude. Un essai clinique peut montrer que le médicament à l’étude est meilleur, aussi efficace ou moins efficace que le traitement standard ou le placebo inactif (qui ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient pas d’ingrédient actif). L’essai est mené sous la responsabilité de médecins, de personnel infirmier et d’autres professionnels de la santé qualifiés.
Ce n’est qu’à la fin des essais cliniques que les médicaments à l’étude peuvent être évalués et, si les résultats montrent qu’ils sont sûrs et efficaces, approuvés pour une utilisation précise. Différents organismes de réglementation de différents pays fourniront cette approbation après un examen approfondi. Les médicaments sur ordonnance utilisés aujourd’hui ont d’abord été prouvés sûrs et efficaces au cours d’essais cliniques.
Seuls les candidats remplissant tous les critères d’admissibilité requis par un essai clinique peuvent y participer. L’équipe responsable de l’étude au sein de l’établissement hospitalier que vous sélectionnez examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’admissibilité. Elle déterminera si vous êtes admissible à l’essai. Il peut également vous être demandé de fournir des informations issues de votre dossier médical pour aider l’équipe de l’étude à déterminer si vous êtes admissible ou non.
Un médicament à l’étude est un médicament en cours d’évaluation qui n’a pas été approuvé par les autorités de réglementation ou de santé pour une utilisation sur ordonnance.
1. Platzbecker U, Fenaux P, Adès L, et al. Proposals for revised IWG 2018 hematological response criteria in patients with MDS included in clinical trials. Blood. 2019;133(10):1020-1030. doi:10.1182/blood-2018-06-857102
